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Audizione del Direttore Generale Melazzini in Commissione Affari Sociali della Camera

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Il Direttore Generale dell’AIFA, Mario Melazzini, è intervenuto ieri in Commissione Affari sociali della Camera per esporre la posizione dell’Agenzia sulle norme inserite nel decreto-legge n. 50/2017 (art. 29 e art. 30) che avranno un impatto diretto sul sistema farmaceutico.

“Le disposizioni in tema di flusso delle prestazioni farmaceutiche (art. 29) – ha affermato Melazzini – hanno l’obiettivo di affrontare e risolvere i problemi relativi alla tracciabilità, alla trasmissione e all’elaborazione dei dati, che hanno finora originato numerosi contenziosi con le aziende, causando ritardi nei ripiani dello sfondamento della spesa farmaceutica. La norma prevede infatti, per il 2016 e il 2017, che l’Agenzia possa avvalersi dei dati riportati nelle fatture elettroniche attraverso il Sistema di interscambio individuato dal Ministero dell'economia e delle finanze. Inoltre, a decorrere dal 2018, nelle fatture elettroniche emesse nei confronti degli enti del Servizio Sanitario Nazionale per acquisti di prodotti farmaceutici dovranno essere riportate le informazioni sul Codice di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) e il corrispondente quantitativo. In tal modo, si potranno evitare quelle anomalie nel flusso informativo che hanno generato i contenziosi e comunque avremo un quadro normativo chiaro che ci consentirà di evitare o gestire meglio eventuali ulteriori contenziosi”.

“Per quanti riguarda invece i farmaci innovativi – ha proseguito Melazzini – l’art. 30 del decreto-legge interviene per chiarire quali abbiano diritto di accedere alle risorse dei fondi previsti dalla Legge di bilancio 2017 (il Fondo dei farmaci innovativi e il Fondo dei farmaci innovativi oncologici). La norma prevede infatti che tale accesso sia consentito solo ai farmaci cui l’AIFA assegna il requisito dell’innovatività terapeutica reale. Vengono pertanto esclusi i medicinali con innovatività condizionata – cioè farmaci la cui innovazione farmacologica è da considerarsi potenziale – i quali vengono inseriti esclusivamente nei prontuari terapeutici regionali”.

“L’obiettivo della normativa – ha ricordato Melazzini – è garantire, armonizzandolo sul territorio nazionale, un rapido accesso a farmaci che possiedono un chiaro valore terapeutico aggiunto rispetto alle alternative disponibili e incentivare lo sviluppo di farmaci che offrano sostanziali benefici terapeutici per i pazienti. A tale scopo, l’AIFA, con la determina dello scorso 31 marzo 2017, ha individuato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi, come richiesto dalla Legge n. 232/2016, adottando un approccio multidimensionale che tiene conto di tre elementi fondamentali: il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto e la qualità delle prove ovvero la robustezza degli studi clinici”.

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