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Biosimilari: il position paper di ESMO

In oncologia, come negli altri settori della medicina, innovazione deve necessariamente fare rima con sostenibilità, e da questo punto di vista la comunità oncologica si deve confrontare su tutto ciò che abbia un impatto potenzialmente positivo sulla spesa sanitaria. Tale concetto era stato esplicitato, già un paio di anni fa, nel documento di AIOM dedicato all'equivalenza terapeutica, recentemente pubblicato su ESMO Open: "La problematica dei farmaci equivalenti può avere ripercussioni anche sull’innovazione: in particolare, la disponibilità nella pratica clinica di farmaci caratterizzati dalla medesima efficacia, ma da un costo minore, rispetto al precedente standard (come nel caso dei biosimilari) dovrebbe consentire un risparmio delle risorse. Le risorse liberate potrebbero quindi essere impiegate per garantire l’accesso a farmaci innovativi di costo maggiore. "Anche il position paper dell'ESMO, pubblicato sempre su ESMO Open, va nella medesima direzione del documento AIOM, sottolineando che i biosimilari, quando sviluppati in accordo ai rigidi standard di qualità previsti dalle autorità regolatorie, e se usati appropriatamente, rappresentano sicuramente un'opportunità per i medici, i pazienti ed il sistema sanitario. Il paper ESMO discute anche le criticità legate all'estrapolazione da un'indicazione all'altra, esplicitando che l'estrapolazione può essere accettabile purché adeguatamente supportata da dati analitici, preclinici, farmacocinetici e farmacodinamici. Un altro aspetto critico dell'impiego dei biosimilari, anch'esso discusso nel documento, è rappresentato dal problema dell'intercambiabilità, dello switch e della sostituzione automatica tra farmaco originatore e biosimilare: Tabernero e colleghi sottolineano che la sostituzione automatica, a differenza dei generici, dovrebbe essere evitata con i biosimilari, mentre l'intercambiabilità e lo switch tra originatore e biosimilare possono essere presi in considerazione se il medico conosce i prodotti, se il paziente è adeguatamente informato e se ci si preoccupa di monitorare con attenzione l'eventuale (peraltro improbabile) insorgenza di eventi avversi. Gli autori ricordano peraltro che EMA non si è espressa ufficialmente sull'intercambiabilità e che i singoli stati hanno norme molto diverse in materia. In conclusione, l'impatto economico positivo dell'impiego dei biosimilari può essere rilevante, ma l'entità dei risparmi sarà direttamente correlata al numero di farmaci biosimilari in sviluppo, ai processi di negoziazione tra gli stati e le aziende farmaceutiche relativamente all'abbassamento del prezzo rispetto al farmaco originatore, nonché (ultimo punto, ma probabilmente il più importante) all'aumento nella fiducia "prescrittiva" nei biosimilari da parte dei medici e dei pazienti.


Josep Tabernero, Malvika Vyas, Rosa Giuliani, Dirk Arnold, Fatima Cardoso, Paolo G Casali, Andres Cervantes, Alexander MM Eggermont, Alexandru Eniu, Jacek Jassem, George Pentheroudakis, Solange Peters, Stefan Rauh, Christoph C Zielinski, Rolf A Stahel, Emile Voest, Jean-Yves Douillard, Keith McGregor, Fortunato Ciardiello

ESMO Open, 16 January 2017

Link all'abstract

 

Biosimilars: a position paper of the European Society for Medical Oncology, with particular reference to oncology prescribers

 

 

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