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FDA approva avelumab per il carcinoma a cellule di Merkel

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La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato, con procedura accelerata, Bavencio (avelumab) per il trattamento del carcinoma metastatico a cellule di Merkel (MCC) nei pazienti adulti e pediatrici maggiori di 12 anni, compresi quelli non sottoposti a precedente chemioterapia. Si tratta del primo trattamento approvato dall’FDA per questa forma rara e aggressiva di cancro della pelle.

“Il cancro della pelle è uno dei tumori più comuni ma per i pazienti con questa forma rara, il carcinoma a cellule di Merkel, finora non era stata approvata alcuna opzione di trattamento” ha detto Richard Pazdur,  direttore dell’Ufficio prodotti per ematologia e oncologia del Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci dell’FDA. “La comunità scientifica continua a fare progressi, che stanno portando a nuove terapie anche nelle forme di cancro rare in cui le opzioni di trattamento sono limitate o inesistenti”.

Secondo il National Cancer Institute, ogni anno negli Stati Uniti sono circa 1.600 le persone cui viene diagnosticato un MCC. La maggior parte dei pazienti presenta tumori localizzati che possono essere trattati con la resezione chirurgica, ma circa la metà, nel complesso, sperimenterà recidiva e oltre il 30% svilupperà metastasi.

Bavencio agisce sul pathway cellulare PD-1/PD-L1 e bloccando queste interazioni può aiutare il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.

L’approvazione di Bavencio si basa sui risultati di uno studio a braccio singolo su 88 pazienti con carcinoma metastatico MCC, precedentemente trattati con almeno un regime chemioterapico. Il trial ha misurato il tasso di risposta globale e la durata della risposta. Degli 88 pazienti, il 33% ha sperimentato la regressione totale o parziale del tumore. Nell’86% dei pazienti responsivi la risposta è durata per più di sei mesi e più di 12 nel 45%.

Gli effetti indesiderati più comuni di Bavencio comprendono affaticamento, dolori muscolo-scheletrici, diarrea, nausea, reazioni correlate all’infusione, eruzioni cutanee, diminuzione dell’appetito e gonfiore degli arti. Tra gli eventi avversi immuno-mediati, in cui il sistema immunitario attacca organi o cellule sane, associati all’uso di Bavencio, rientrano polmonite, epatite, colite, endocrinopatie e nefrite. Le donne in gravidanza o che allattano al seno non dovrebbe prendere Bavencio perché può causare danni allo sviluppo del feto o ai neonati.

A Bavencio, designato farmaco orfano, è stata concessa dall’Agenzia statunitense anche la revisione prioritaria e la designazione di “breakthrough therapy”, riconosciuta quando un farmaco è destinato a trattare una condizione grave e prove cliniche preliminari hanno dimostrato che offre un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie disponibili su uno o più endpoint clinicamente significativi.

 

 

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