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FDA approva il primo biosimilare per il trattamento di molteplici tipi di cancro

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La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Mvasi (bevacizumab-awwb), biosimilare di Avastin (bevacizumab) per il trattamento di molteplici tipi di cancro. Mvasi è il primo biosimilare approvato negli Stati Uniti per il trattamento di patologie oncologiche.

“Rendere disponibili nuovi biosimilari per i pazienti, soprattutto per le malattie per le quali il costo dei trattamenti esistenti può essere elevato, è un modo importante per stimolare la concorrenza che può ridurre i costi sanitari e aumentare l’accesso a importanti terapie”, ha dichiarato il Commissario dell’FDA, Scott Gottlieb. “Continueremo a lavorare sodo per assicurare che i farmaci biosimilari siano introdotti rapidamente sul mercato, attraverso un processo che accerti che questi nuovi farmaci soddisfino il rigido gold standard dell’FDA per la sicurezza e l’efficacia”.

Mvasi è approvato per il trattamento dei pazienti adulti con alcuni tumori del colon-retto, del polmone, del cervello, del rene e del collo dell’utero.

Per l’approvazione di Mvasi, l’FDA si è basata sulla revisione di prove che includevano una grande caratterizzazione strutturale e funzionale, dati sugli studi sugli animali, dati farmacocinetici e farmacodinamici umani, dati clinici di immunogenicità e altri dati sulla sicurezza e sull’efficacia clinica, che ne hanno dimostrato la biosimilarità rispetto ad Avastin. Mvasi è stato approvato come prodotto biosimilare, non come intercambiabile.

Gli effetti collaterali comuni di Mvasi includono epistassi, mal di testa, ipertensione, rinite, proteinuria, alterazione del gusto, pelle secca, emorragia, disturbo della lacrimazione, dolore alla schiena e irritazione e dermatite esfoliativa. Perforazioni o fistole, eventi tromboembolici arteriosi e venosi, ipertensione, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, proteinuria, reazioni correlate all’infusione e insufficienza ovarica sono invece inclusi tra gli effetti collaterali gravi.

Come Avastin, l’etichettatura di Mvasi contiene un “Boxed Warning” che fornisce importanti informazioni sulla sicurezza. I pazienti non devono assumere il medicinale nei 28 giorni che precedono e seguono la chirurgia elettiva, fino a quando la ferita chirurgica non sia completamente guarita.

 

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