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FDA approva un nuovo farmaco per il trattamento del linfoma mantellare negli adulti

Clicca qui per leggere la notizia sul sito ufficiale dell'AIFA (Pillole dal Mondo n. 1311)

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato acalabrutinib (Calquence), un inibitore tirosin chinasico,  per il trattamento del linfoma mantellare, pretrattato, degli adulti.

“Il linfoma mantellare è un tumore particolarmente aggressivo”, ha affermato Richard Pazdur, direttore dell’Ufficio dei prodotti per Ematologia e Oncologia del Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci dell’FDA e del Centro oncologico di eccellenza presso la stessa Agenzia. “Per i pazienti che non hanno risposto al trattamento o hanno recidivato, acalabrutinib fornisce una nuova opzione terapeutica (…)”.

Negli Stati Uniti, secondo le stime del National Cancer Institute, rappresenta il 3-10% di tutti i casi di linfoma non-Hodgkin.

Per acalabrutinib l’FDA è ricorsa al percorso di approvazione accelerata, basandosi sui dati provenienti da un trial a braccio singolo che ha incluso 124 pazienti con linfoma mantellare che avevano già ricevuto almeno un trattamento e che ha evidenziato un 40% risposta completa ed un  41% di risposta parziale.

Gli effetti collaterali più frequenti del farmaco includono mal di testa, diarrea, ecchimosi, affaticamento e dolore muscolare, anemia, trombocitopenia e neutropenia. Tra quelli gravi, invece, emorragie, infezioni e fibrillazione atriale. In alcuni pazienti sono insorti tumori secondari. E’ controindicato nelle donne durante il periodo dell’ allattamento.

L’FDA ha designato acalabrutinib terapia innovativa e farmaco orfano, approvandolo con “Priority Review”.

 

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