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FDA approva un nuovo trattamento per alcuni tumori al seno avanzati o metastatici

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La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Verzenio (abemaciclib) per il trattamento degli adulti con cancro al seno in fase avanzata o metastatico, positivo al recettore ormonale (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), che sia progredito dopo la terapia endocrina. Verzenio è indicato per essere somministrato in combinazione con fulvestrant, una terapia endocrina, o singolarmente nei pazienti in precedenza già trattati con terapia endocrina e chemioterapia, nei casi in cui il cancro sia metastatico.

Verzenio agisce bloccando determinate molecole, note come chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, coinvolte nel favorire la crescita delle cellule tumorali. In questa stessa classe, in precedenza, sono stati approvati altri due medicinali, palbociclib e ribociclib, rispettivamente nel febbraio 2015 e nel marzo 2017.

Quella al seno è la forma più comune di cancro negli Stati Uniti. Il National Cancer Institute presso i National Institutes of Health (NIH) stima che quest’anno le nuove diagnosi saranno circa 252.710 e 40.610 i decessi. Circa il 72% dei tumori al seno sono HR-positivi e HER2-negativi.

La sicurezza e l’efficacia di Verzenio in associazione con fulvestrant sono state verificate in uno studio randomizzato con 669 pazienti con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo, progredito dopo il trattamento con terapia endocrina e che non avevano ricevuto la chemioterapia dopo la metastatizzazione. Lo studio ha misurato la sopravvivenza senza progressione, il cui valore mediano è stato di 16,4 mesi, rispetto ai 9,3 mesi per i pazienti cui insieme a fulvestrant è stato somministrato un placebo.

La sicurezza e l’efficacia di Verzenio come trattamento autonomo, invece, sono state verificate in un solo studio su 132 pazienti con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo, progredito dopo il trattamento con terapia endocrina e chemioterapia dopo la metastatizzazione. Lo studio ha misurato la percentuale dei pazienti i cui tumori si sono completamente o parzialmente ridotti dopo il trattamento (tasso di risposta obiettiva), pari al 19,7%, per una mediana di 8,6 mesi.

Gli effetti collaterali comuni di Verzenio includono diarrea, neutropenia e leucopenia, nausea, dolori addominali, infezioni, stanchezza, bassi livelli di anemia, inappetenza, vomito e mal di testa. Trombosi venosa profonda, embolia polmonare ed elevati livelli dei test ematici del fegato tra quelli più gravi. Le donne in gravidanza non devono assumere Verzenio, perché potrebbe causare danni allo sviluppo del feto.

L’FDA, infine, ha designato il farmaco “Breakthrough Therapy”, approvandolo con “Priority Review”.

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