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L'innovatività firmata Aifa

Farmaci/L'Authority pubblica i criteri necessari per il riconoscimento del requisito

Sotto la lente: bisogno terapeutico, valore aggiunto, qualità delle prove

Da Il Sole24 Sanità dell'11-4-2017

Sono stati pubblicati i nuovi criteri dell'Aifa per individuare l'innovatività dei farmaci immessi in commercio. Se n'è parlato molto e il documento rispetta la scadenza dettata dall'ultima legge di bilancio che prevedeva proprio per questi giorni il pronunciamento in merito dell'Authority italiana.

Il documento finale è stato partorito a seguito delle riflessioni e degli approfondimenti fatti dalla Commissione tecnica dell'Aifa ma, quest'ultima, non è nuova al tentativo di trovare un sistema che possa etichettare su richiesta i nuovi medicinali che si affacciano sul mercato come innovativi.

E’ qui che troviamo la prima novità: chi si aspettava una formula o un'equazione capace di risolvere in pochi passaggi il quesito dell'innovatività rimarrà deluso.

L'agenzia infatti abbandona per sempre l'approccio ingegneristico su cui in passato sono stati versati fiumi di inchiostro (ricordate l'algoritmo Aifa?). Il nuovo approccio propone un metodo più simile a quanto viene già fatto in altri prestigiosi enti di Health technology assessment europei. Nel nuovo documento vengono inizialmente indivi-duate le dimensioni di cui bi-sognerà tener conto prima di arrivare al giudizio finale: il bisogno terapeutico; il valore terapeutico aggiunto; la qualità delle prove.

Ognuno di questi temi viene poi declinato rispettiv-mente in cinque (i primi due) o in quattro (l'ultimo) categorie. Si va dal massimo fino ad assente passando per importante, moderato, scarso.

Per ognuna di queste categorie sono descritte condizioni ed elementi specifici che guideranno il giudizio per ogni nuovo farmaco. Per esempio, a seconda della presenza o meno di alternative terapeutiche e del livello di comparazione misurato rispetto alle alternative terapeutiche, sarà possibile spostarsi in giù o in su nella scala di valutazione.

Non ultimo sarà necessario pesare il livello di robustezza delle prove secondo un metodo già utilizzato a livello internazionale: il Grading of recommendations, assessment, development and evaluation (Grade).

Il risultato finale della valutazione sul bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto e la qualità delle prove porterà al giudizio di innovatività che sarà formulato in base al profilo derivante dall'insieme delle valutazioni dei suddetti parametri.

Potranno essere considerati innovativi i farmaci ai quali siano stati riconosciuti un bisogno terapeutico e un valore terapeutico aggiunto entrambi di livello massimo o importante, e una qualità delle prove alta.

L'innovatività non potrà invece essere riconosciuta in presenza di un bisogno terapeutico e/o di un valore terapeutico aggiunto giudicati come scarso o assente, oppure di una qualità delle prove giudicata bassa o molto bassa. Situazioni intermedie saranno valutate caso per caso, tenendo conto del peso relativo dei singoli elementi considerati.

Il documento prevede poi una valutazione particolare nel caso di farmaci oncologici dove, per quanto il gold standard rimanga la sopravvivenza globale, è possibile tener conto di altri tipi di esiti anche se meno robusti.

Un altro tipo di riguardo è posto nei confronti delle malattie rare in quanto si riconosce la difficoltà in alcuni casi di condurre sperimentazioni complete e su larga scala.

Anche in questo caso i criteri saranno utilizzati con una lettura attenta a fare in modo di tener conto delle difficoltà oggettive che si riscontrano per patologie che colpiscono solo pochi pazienti.

Il prodotto finale sarà quindi una breve relazione sviluppata sui temi sopra esposti che, promette l'Aifa, verrà resa pubblica in ogni caso sul sito dell'Agenzia anche se al netto dei dati sensibili.

I possibili esiti della valutazione sono:

  • innovatività (per 36 mesi) con inserimento nel fondo dei farmaci innovativi, i benefici economici previsti dalla legge e l'inserimento nei Prontuari regionali;
  • innovatività condizionata (o potenziale), che comporta unicamente l'inserimento nei Prontuari regionali (18 mesi);
  • mancato riconoscimento dell'innovatività.

Il documento lascia in sospeso se la valutazione verrà effettuata per farmaco o per indicazione. Ovviamente non si tratta di una differenza banale.

Infine, per quanto riguarda i medicinali che appartengono alla stessa classe del primo medicinale riconosciuto come innovativo, verrà riconosciuta l'innovatività per il periodo residuo all'interno dei primi 36 o 18 mesi già riconosciuti al "first in class".

Insomma, si tratta certamente di un passo in avanti che necessita ovviamente di essere sperimentato sul campo. Agenzie quali quella francese (Has) fanno questo tipo di lavoro già da tempo con risultati apprezzati da molti. Chiusa l'epoca della meravigliosa macchina algoritmica sembra che ci siamo finalmente messi a studiare.

Red.San.

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