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Nuova versione di EudraVigilance: cosa cambia per il sistema italiano di Farmacovigilanza

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Il prossimo 22 novembre, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) lancerà la nuova versione di EudraVigilance, il sistema che gestisce le segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali nell'ambito dell'Area Economia Europea (EEA). L'Agenzia Italiana del Farmaco ha predisposto una presentazione che illustra i principali cambiamenti per il sistema italiano di farmacovigilanza.

Le nuove disposizioni coinvolgono in particolar modo le Agenzie Regolatorie degli Stati Membri e i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e comporteranno dunque delle necessarie modifiche anche alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, in cui sono raccolte le segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali autorizzati per uso umano in Italia.

Rimarrà invece invariata la modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse da parte dei pazienti e degli operatori sanitari alle autorità nazionali competenti, che potranno essere effettuate in una delle consuete modalità: tramite i Responsabili di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza, tramite il sistema di segnalazione on-line Vigifarmaco o tramite il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

 

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