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Comitati etici, troppi vincoli Contenuto nell'archivio del 2016

Ricerca: dieci proposte per evitare di appesantire l’avvio di un protocollo scientifico

Da Il Sole24 ORE Sanità del 2-2-2016

C'è stata in questi mesi una certa animazione di commenti sulle attività e sulle funzioni dei Comitati etici, istituiti in Italia ormai dal 1997 con la precisa "responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela". Si sentì il bisogno della loro istituzione dapprima a livello clinico, quando ci si accorse che lo sviluppo formidabile delle scienze di base rendeva possibili delle scelte difficili nell'assistenza a malati complessi (trapianti d'organo, pazienti con problemi di trattamenti fine-vita, terapia genica ecc.).

Divennero poi operativi anche nel campo della ricerca, dapprima stimolati dalle riviste scientifiche, che con il parere positivo dei Ce volevano attestare una qualità aggiuntiva della ricerca, poi alla fine regolamentati da leggi che ne istituzionalizzavano la obbligatorietà. Le due funzioni, quella relativa all'assistenza clinica e quella relativa alle ricerche, tendono ad essere oggi portate avanti per lo più dallo stesso Comitato. Ciò che è certo è che ogni ricerca che oggi si svolge in campo biomedico sull'uomo deve avere la preventiva approvazione del Ce dopo una valutazione del protocollo sperimentale in riferimento a quanto previsto dai Dl da parte dell'autorità competente, alla dichiarazione di Helsinki nella sua versione più aggiornata, alla convenzione di Oviedo, alle norme di Buona pratica clinica e alle linee guida della Agenzia europea del Farmaco.

Il carico di lavoro di questi Comitati è cresciuto notevolmente in questi anni e ciò ha causato un loro significativo aumento con una assai diversa distribuzione fra gli stessi Paesi europei. In alcuni Paesi esiste un solo Ce; in altri un numero assai elevato. Un ragionevole rapporto sembrerebbe quello di un Ce per ogni milione di popolazione. In Italia ne esistevano 243 nel 2012; oggi, in una fase d significativo ridimensionamento, ne dovrebbero esistere 91.

Il numero eccessivo di Ce è stato anche responsabile di una certa disomogeneità di intervento che ha compromesso la fluidità del percorso di approvazione della sperimentazione dei farmaci. Recentemente Pani, Direttore generale della Aifa, ha richiamato l'attenzione sulla difformità che c'è in Italia nei tempi di risposta alla richiesta di approvazione del protocollo di Ricerca («Il Sole-24 Ore» del 10 maggio).

Ciò moltiplica i tempi delle sperimentazioni e rende i costi così elevati che il nostro Paese finisce con il perdere varie commesse da parte delle case farmaceutiche interessate alla sperimentazione di nuovi farmaci. Egli sembra accogliere con entusiasmo il nuovo Regolamento (Ue) n. 536/2014 del Parlamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano che prevede entro il 28 maggio 2016, e comunque con varie deroghe sino a oltre il 28 maggio 2019, la istituzione di un Comitato etico unico per ogni Paese membro e il contestuale smantellamento della rete di Ce esistenti. Un Centro unico sarebbe più veloce nel disbrigo delle richieste, più omogeneo nei criteri da adottare e più costante nella operosità. Parlare con una voce unica dà sempre maggiore autorevolezza e forza alle istituzioni. Sulla centralizzazione dei poteri, tuttavia, non si è tutti d'accordo: secondo Anzani e Pozza («Il Sole-24 Ore» del 28 giugno 2015) è un peccato dissipare quella pluralità di voci che i vari Ce erano oggi capaci di esprimere e Mori, Professore ordinario di Bioetica a Torino e Presidente della Consulta di Bioetica, dice che «Il Comitato Unico è una medicina peggiore del male» («Il Sole-24 Ore» del 19 luglio 2015).

Come in tutte le scelte che nelle istituzioni democratiche vengono fatte, ciò che mi pare assolutamente importante è il rispetto per le varie rappresentanze e competenze con la adeguata scelta dei membri della eventuale Commissione unica. E questo anche in considerazione del fatto che si tratterebbe di un lavoro assai impegnativo e che per questo dovrebbe essere ovviamente debitamente remunerato.

Giovanni Cormo, Statistico medico e Epidemiologo clinico dell'Università di Milano, in un articolo comparso su Sanità24 dell'11 novembre 2015 - Bioetica. Il Comitato che vorrei -, appoggia la soluzione di Pani per un Comitato unico, ma sottolinea la necessità che i Comitati etici prestino più attenzione alla validità scientifica dei protocolli presentati. Sono giuste le considerazioni che fa, ma forse occorre evitare di dare a questi termini un'enfasi eccessiva.

Ci sono state e ci sono critiche a questa posizione. Ricordo con Cormo quanto dissero Corbellini e De Luca («Il Sole-24 Ore» del 24 maggio 2015): «... in Italia siamo fermi ai problemi che uno storico rapporto del Dipartimento della Sanità statunitense, nel 1998, identificava come dovuti al fatto che i comitati esaminano troppe cose e con troppa poca competenza, e che un analogo rapporto dell'equivalente dipartimento britannico del 2004 attribuiva al fatto che i CE si impicciano di cose scientifiche che non sono di loro competenza».

In un articolo del Dipartimento della Public Health inglese (Governane arrangements for research ethics committees. A harmonised edition) viene espressamente detto che i Ce non sono nell'obbligo di prendere in considerazione la qualità della scienza, in quanto questo è responsabilità degli sponsor o degli specialisti autori delle rassegne che ai protocolli vengono acclusi. Addirittura anche la stessa quantificazione del rischio è un onere che spetta agli specialisti in ricerca. Il fatto è che il Ce è piuttosto diversificato nella sua composizione, e questa diversificazione, che è valida per alcuni scopi precipui del Ce (la salvaguardia della dignità, dei diritti, della sicurezza, del benessere dei soggetti che sono oggetto delle ricerche, ecc.) non rappresenta la composizione più idonea per una valutazione scientifica. I progressi scientifici favoriti dalla ricerca possono coincidere con i benefici nel singolo caso, ma possono anche divergere. I Ce hanno il preciso obbligo di tutelare il paziente più che la Scienza in sé. E questo concetto non è nuovo. Come ricordava Anzani (Funzione e responsabilità del Comitato Etico. Genova Settembre 2014), già Claude Bernard, nel 1865, nella “Introduzione allo studio della medicina sperimentale” scriveva: «Il principio della moralità medica e chirurgica consiste nel non effettuare mai sull'uomo un esperimento che possa essere in qualche modo dannoso per lui, anche se il risultato potrebbe essere altamente vantaggioso per la scienza, ossia per la salute degli altri».

Vi sono, d'altra parte, altre sedi per una più cogente valutazione scientifica: l'Aifa oppure i Comitati di redazione con la peer review delle varie riviste scientifiche che valutano le ricerche giunte a compimento per la eventuale pubblicazione. Come membro del CE del Policlinico Umberto I di Roma sono attento, come gli altri membri del CE, alla valutazione della adeguatezza dell'impegno finanziario, in maniera che non incida su una adeguata distribuzione delle risorse, alla valutazione della correttezza e completezza nell'acquisizione del consenso informato, cosi come alla salvaguardia della dignità e della sicurezza dei pazienti che prendono parte alla ricerca, ma come clinico, cioè come membro forse più responsabilizzato a dare una valutazione scientifica del protocollo mi sono chiesto quali siano i punti importanti su cui basarla.

Mi limiterei a raccomandare i seguenti punti:

  1. lo studio della letteratura da cui si evinca la validità delle premesse razionali al protocollo sperimentale in rapporto al determinato tipo di soggetti o di malati considerati;
  2. lo studio della letteratura sulle esperienze già fatte sul preparato o farmaco da usare;
  3. la idoneità delle caratteristiche cliniche dei soggetti inseriti nel protocollo;
  4. la idoneità della numerosità del campione a pervenire agli obbiettivi preposti;
  5. la idoneità della metodologia che si vuole impiegare per la dimostrazione delle ipotesi avanzate;
  6. la idoneità dei ricercatori che presentano il protocollo;
  7. la adeguatezza delle strutture in cui si svolgerà lo studio;
  8. il rapporto rischio/beneficio e/o costo/beneficio;
  9. la importanza per i lavori tesi alla documentazione non solo di effetti di non inferiorità, bensì di superiorità;
  10. la importanza per le indagini a doppio cieco e con l'uso di placebo oppure di terapie collaudate.

Non vorrei che questi intenti fossero enfatizzati o sembrassero eccessivamente impegnativi, perché stante l'obbligo che ogni ricerca in campo biomedico debba avere la preventiva autorizzazione del Ce, e stante il desiderio, a volte insopprimibile, di qualche valutatore di apportare suggerimenti e correzioni, non vorrei che per i ricercatori aumentasse oltre misura il peso delle prove da superare prima di potere avviare una ricerca. Spesso le migliori modalità nell'operare si aggiustano strada facendo. E’ cosi che si acquisisce l'esperienza più adeguata per la dimostrazione di un'ipotesi; è così che cresce la voglia di migliorare. Bisogna evitare di appesantire troppo, o addirittura di inibire la fase iniziale di quel percorso, che può portare la verifica di una semplice curiosità o di un'ipotesi a divenire un fatto scientifico.

di Pietro Serra,
professore emerito di Medicina interna;
membro del Comitato etico del Policlinico Umberto I, Roma

 

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