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La FDA approva nivolumab per il trattamento del carcinoma renale Contenuto nell'archivio del 2015

Pazdur: “Un’azione terapeutica importante che può estendere la sopravvivenza dei pazienti”

Clicca qui per leggere la notizia sul sito ufficiale AIFA (Pillole dal Mondo n. 897 del 01-12-2015)

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato nivolumab per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma renale avanzato o metastatico che abbiano ricevuto precedenti terapie.

Nivolumab è un farmaco immuno-oncologico che agisce inibendo le proteine PD-1/PD-L1 e aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali; inizialmente approvato negli USA per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico e approvato in seguito per il carcinoma polmonare non a piccole cellule, è destinato ora anche al trattamento di pazienti con carcinoma renale che abbiano ricevuto una precedente terapia antiangiogenica.

"Si tratta di un'opzione terapeutica importante per i pazienti con carcinoma renale ed è una delle poche terapie che hanno dimostrato la possibilità di estendere la sopravvivenza dei pazienti nel trattamento di questa malattia” ha detto Richard Pazdur, Direttore dell'Ufficio dei Prodotti ematologici e oncologici del Centro per la valutazione e la Ricerca sui farmaci della FDA. Temsirolimus, approvato nel 2007, è infatti l'unica altra terapia approvata dalla FDA che ha dimostrato la sopravvivenza globale nel carcinoma renale.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco per questo utilizzo sono stati dimostrati in uno studio clinico randomizzato su 821 pazienti con carcinoma renale avanzato la cui malattia era peggiorata durante o dopo il trattamento con un agente antiangiogenico. I pazienti sono stati trattati con nivolumab o con everolimus, un altro farmaco per il trattamento per il carcinoma renale; quelli trattati con nivolumab hanno vissuto una media di 25 mesi dopo il trattamento iniziale rispetto ai 19,6 mesi per i pazienti trattati con everolimus. Inoltre, una riduzione completa o parziale della massa tumorale è stata osservata nel 21,5 per cento dei pazienti trattati con nivolumab rispetto al 3,9 per cento dei pazienti trattati con everolimus.

Gli effetti indesiderati più comuni di nivolumab riscontrati per questo utilizzo sono stati debolezza, astenia, tosse, nausea, eruzioni cutanee, dispnea, diarrea, costipazione, perdita di appetito, mal di schiena e artralgia. Il farmaco ha anche il potenziale di causare effetti collaterali immuno-mediati che coinvolgono organi sani, inclusi polmoni, colon, fegato, reni, ghiandole ormonali e cervello.

La FDA ha concesso al farmaco la designazione di breakthrough therapy e fast track e il programma di revisione prioritaria: si tratta di procedure che facilitano e accelerano lo sviluppo e la revisione di alcuni nuovi farmaci, alla luce del loro potenziale beneficio a pazienti con patologie gravi o pericolose per la vita.

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