ServiziMenu principaleHome
Home  /  Professionisti  /  Notiziario AIOM  /  Biosimilari, il 'concept' di Aifa

Biosimilari, il 'concept' di Aifa Contenuto nell'archivio del 2016

Una revisione imposta dalle evidenze e dall'evoluzione del mercato

Da Il Sole24 ORE Sanità del 21-6-2016

E’ stato pubblicato un nuovo documento Aifa sui farmaci biosimilari, che sembra prendere qualche posizione in più rispetto al passato. Di seguito i punti chiave:
• non si fa più menzione dei pazienti naive, ossia di quelli fino a oggi mai esposti ai farmaci biologici. Nella passata edizione sembrava che questi farmaci andassero riservati solo a chi non era mai stato esposto prima a questi medicinali;
• il garante della sovrapponibilità terapeutica è l'Ema. Una volta che quest'ultima riconosce la biosimilarità la partita sul se e come i biosimilari sono da considerarsi sovrapponibili per efficacia e sicurezza va considerata chiusa;
• lo stesso vale per l'estrapolazione delle indicazioni terapeutiche. In pratica se un farmaco originator ha più indicazioni approvate, è l'Ema che dà l'ok, perché queste possano essere trasferite al suo biosimilare;
• lo spostamento tra un biologico e un biosimilare, anche secondo questo documento, deve essere gestito dal medico prescrittore. Tuttavia, l' Aifa considera che i biosimilari costituiscono un'opzione terapeutica il cui rapporto rischio-beneficio è il medesimo di quello dei corrispondenti originatori di riferimento, come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione. Tale considerazione vale anche per i pazienti già in cura, nei quali l'opportunità di sostituzione resta affidata al giudizio clinico;
• non vengono richieste particolari "informazioni di riguardo" per il paziente esposto ai nuovi farmaci biosimilari. Se l'Ema li considera sovrapponibili bisogna fidarsi.

Concept paper. In più punti viene ribadito che i farmaci biosimilari sono una risorsa che deve essere sfruttata nell'ottica di garantire la stessa qualità di cura, approfittando del risparmio offerto dai nuovi medicinali non più coperti da brevetto. Il documento è classificato come "concept paper" e quindi non è da intendersi ancora come la versione definitiva. Nei prossimi mesi verranno raccolte osservazioni e commenti da tutte le parti in causa. C'è da aspettarsi che non saranno pochi. 

Le spiegazioni Aifa (da Aifa.it). Il Secondo Concept Paper rappresenta la posizione preliminare dell'Aifa in materia di Farmaci Biosimilari mediante la revisione del "Position Paper sui Farmaci Biosimilari" nella versione del 28 maggio 2013. Tale revisione si rende opportuna soprattutto alla luce delle evidenze emerse dall'utilizzo dei biosimilari e dall'evoluzione del mercato. I medicinali biologici e i biosimilari rivestono un ruolo essenziale per il trattamento di numerose patologie, per tale ragione Aifa ritiene indispensabile fornire un documento il cui obiettivo è quello di individuare le condizioni necessarie in ambito farmaceutico per promuovere e assicurare un adeguato utilizzo e accesso ai prodotti biosimilari, fornendo agli operatori sanitari, alle aziende, ai pazienti e ai cittadini, informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate ed obiettive.

Proposte future. I contenuti del Secondo Concept Paper sui Farmaci Biosimilari non pre-giudicano in ogni caso le future proposte e/o iniziative dell'Aifa. Si tratta, infatti, di una pro-posta con valore di atto endopro-cedimentale, costituendo solo una posizione preliminare dell'Agen-zia, e non può ancora intendersi quale posizione finale dell'Aifa in tema di farmaci biosimilari. Ne consegue che quanto espresso nel Concept Paper non può essere considerato al momento quale atto presupposto (ad es: al fine di essere utilizzato quale base per gare a evidenza pubblica) in materia di farmaci biosimilari.

Commenti e suggerimenti. I cittadini, gli operatori, le aziende e le associazioni interessati potranno inviare le proprie opinioni, commenti e suggerimenti, inviando l'apposito modulo all'indirizzo di posta elettronica Consultazione-Biosimilari@aifa.gov.it. Il termine ultimo per l'invio è fissato al 15 settembre 2016. I contributi ricevuti oltre tale termine non saranno presi in considerazione. Per inviare il proprio contributo è necessario indicare il profilo del compilatore, specificando se è cittadino o associazione/organizzazione. In tale ultimo caso, deve essere chiaramente indicato il tipo di associazione/organizzazione (pazienti/consumatori, azienda farmaceutica, società scientifica, etc.).

Ar.Bec

AIOM - Via Enrico Nöe, 23 - 20133 - Milano - tel. +39 02 70630279

© AIOM. Tutti i diritti riservati. P. I. 11957150151