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Contraffazione farmaceutica: il Report dell’OCSE sui traffici illeciti e l’importanza della cooperazione internazionale e della condivisione delle informazioni Contenuto nell'archivio del 2016

Contribuire a rafforzare le politiche volte a ridurre i traffici illeciti di farmaci, sigarette, alcol, stupefacenti e armi attraverso solide collaborazioni tra Governi, imprese e società civili: è questo l’obiettivo del report “Illicit Trade: Converging Criminal Networks”, rilasciato dall’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) e dedicato all’analisi dei mercati illegali che costituiscono vere e proprie zone d’ombra dell’economia globale operanti attraverso la convergenza di reti criminali transnazionali e causa di gravi rischi per la sicurezza e la salute dei cittadini

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Il report analizza anche il fenomeno dei medicinali contraffatti, le sue dimensioni e le sue conseguenze, e i casi di furti di farmaci ricollegabili alla malavita avvenuti negli ospedali italiani.

Il Pharmaceutical Security Institute, partner di AIFA in Fakeshare citato dall’OCSE, afferma che il 32% dei farmaci contraffatti non contiene principio attivo, il 20% ne contiene quantità non corrette, il 21.4% è composto da ingredienti sbagliati, il 15.6% ha corrette quantità di principi attivi ma un packaging falso, l’8.5% contiene alti livelli di impurità e contaminanti. Dal rapporto appare chiaro come lo strumento più diffuso per vendere e comprare questi prodotti sia Internet e che il fenomeno determini anche perdite di guadagni per le aziende farmaceutiche, che si trovano pertanto a dover investire sempre più risorse per le misure di sicurezza.

I più grandi insuccessi nella lotta alla contraffazione dei farmaci vanno ricondotti all’assenza di cooperazione internazionale. I successi sono, invece, legati ad iniziative fondate sulla cooperazione tra istituzioni e tra Paesi e all’adozione di misure internazionali in grado di rafforzare la protezione dei pazienti e la tutela della salute pubblica a livello globale: il report cita anche alcune delle attività condotte da AIFA e da istituzioni coinvolte nei progetti dell’Agenzia, come ASOP (Alliance for Safe Online Pharmacies).

Nell’ottobre 2011, 14 Paesi hanno firmato la Convenzione Medicrime del Consiglio d’Europa sulla contraffazione dei medicinali e crimini simili che comportano minacce per la salute pubblica. È il primo strumento internazionale giuridicamente vincolante che trasforma in reato penale la contraffazione, la fabbricazione e la distribuzione di medicinali messi sul mercato senza autorizzazione o in violazione delle norme di sicurezza. Il testo introduce sanzioni penali, ma anche misure di prevenzione e di tutela delle vittime. Aperta ai Paesi di tutto il mondo, la Convenzione prevede l’istituzione di punti di contatto all’interno dei sistemi nazionali di giustizia, sanità, laboratori medici accreditati, polizia e autorità doganali, consentendo un rapido scambio di informazioni, e la creazione di un comitato delle parti incaricato di assicurare il monitoraggio della sua attuazione da parte degli Stati firmatari.

Ad oggi la Convenzione Medicrime è stata firmata da 26 Paesi, 6 dei quali la hanno ratificata (Spagna, Ungheria, Moldavia, Armenia, Ucraina, Guinea), permettendone l’entrata in vigore: affinché essa possa operare in modo efficace, è però necessario che più Paesi procedano alla ratifica senza indugio, in particolare nell’area dell’Unione Europea.

Strumenti come quelli forniti da Medicrime permetterebbero di affrontare in maniera più efficace la contraffazione farmaceutica, garantendo sanzioni di entità tale da rappresentare un deterrente per le organizzazioni criminali e rendendo applicabili a livello europeo quei sistemi di scambio e condivisione delle informazioni fra tutti gli operatori del settore già attivi in Italia.

L’assenza di un più ampio quadro di coordinamento rende, infatti, a rischio anche i mercati di Paesi come il nostro, dove i sistemi di tutela della distribuzione farmaceutica legale sono all’avanguardia, ma non possono chiaramente proteggere le offerte che arrivano ai pazienti attraverso canali illegali. È recente l’allerta AIFA relativa al rinvenimento di flaconi contraffatti di Dysport 500, medicinale a base di tossina botulinica autorizzato al commercio in Italia. L’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffazione dell’AIFA ha ricevuto una comunicazione da parte dell’Azienda farmaceutica, a seguito della segnalazione a quest’ultima inviata da un medico, riguardante la sospetta falsificazione di alcuni flaconi del farmaco con confezionamento in lingua italiana. Dai controlli è emerso che i flaconi, contenenti polvere per soluzione per uso iniettabile, presentavano un difetto nell’apertura del flacone e che il lotto e la scadenza segnalati non risultavano associati ad alcun lotto di produzione dell’Azienda. Successivi accertamenti hanno inoltre portato al ritrovamento di ulteriori flaconi contraffatti con confezionamento in lingua turca.

AIFA ricorda pertanto l’importanza di segnalare all’indirizzo di posta elettronica medicrime@aifa.gov.it gli eventuali episodi di furto di medicinali e ogni altra informazione relativa a casi sospetti di contraffazione e vendita di medicinali all’interno di traffici illegali, al fine ultimo di impedire che terapie inefficaci vengano somministrate ai pazienti.

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