Notiziario AIOM

Il controllo del rischio aiuta le cure di qualità

L’impatto della legge 24

Più certi i confini del rischio per medici, ospedali e pazienti

Da Il Sole24 ORE Focus del 5-4-2017

Una legge che celebra un compro messo. Al paziente non sarà tolta alcu- na garanzia. I medici conseguiranno ciò che è stato promesso loro, solo in via indiretta. La parte su rilevamento e gestione dei rischi è quella davvero innovativa. La legge 24/2017 (in vigore da sabato 1° aprile), per la prima vol- ta in modo sistematico, mappa i rischi allo scopo ridurre la sinistrosità; così presso ciascuna regione viene istituito un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, il quale raccoglie dalle varie strutture sanitarie e sociosanitarie regionali i dati su rischi, eventi avversi e contenzioso, e li trasmette annualmente all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità.

Attività medica «tracciata»
L’idea che sta alla base di questo percorso è che il medico, acquisito il consenso del paziente, quando sia necessario, deve essere in grado di tracciare in modo trasparente la sua attività, dando conto a posteriori delle regole dell’arte che ha impiegato (desunte dalla linee guida o dalle buone pratiche clinico-assistenziali). Altrimenti deve essere in grado di spiegare perché, come può accadere, quelle regole non potevano essere applicate, tenuto conto della situazione del paziente.

Se il medico si è attenuto a regole tecniche che il legislatore ha promosso al rango quasi di regole giuridiche, potrà non essere punito in sede penale (articolo 590 quinquies Codice penale) e potrà ottenere una riduzione nel risarcimento del danno (articolo 7, comma 3, legge 24/2017).

Viene disposto il tentativo di conciliazione per diminuire il contenzioso con i pazienti e a tal fine prevede che le regioni e le province autonome possono attribuire le funzioni di Garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale. Di maggiore impatto è la scelta di far precedere il processo civile da un tentativo obbligatorio di conciliazione nelle forme della mediazione del Dlgs 28/2010 o nelle forme dell’articolo 696 bis Codice di procedura civile.

Sul fronte della responsabilità civile, la legge qualifica la responsabilità della struttura (pubblica o privata) come contrattuale o meglio derivante dal contatto sociale tra medico e paziente. Questa regola vale anche per le prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria, nell’ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica, in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale o attraverso la telemedicina. Per contro, qualifica la responsabilità del sanitario come extracontrattuale, salvo che questi abbia agito nell’adempimento di una vera e propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente. In ogni caso, perla liquidazione dei danni al paziente, la legge ha reso applicabili le tabelle del danno biologico previste dagli articoli 138 e 139 del Codice delle assicurazioni. Per il momento si applicheranno le tabelle milanesi, per le macro lesioni e per il danno da morte.

Le polizze assicurative
Con il pagamento del premio a loro carico, le strutture e gli esercenti la professione sanitaria devono stipulare polizze assicurative che coprano la loro responsabilità per eventuale colpa grave. Come per i sinistri da circolazione stradale, la vittima può citare in giudizio direttamente l’assicuratore del danneggiante, sia esso una struttura pubblica, privata oppure un operatore sanitario die agisca in regime libero professionale. Proprio per quest’ultimo caso resta fermo l’obbligo di copertura assicurativa (articolo 3, comma 5, lettera e) Dlgs138/2011.

Le strutture devono pubblicare sui rispettivi siti internet i dati riguardanti l’impresa assicuratrice, le polizze e le relative clausole contrattuali o le forme alternative all’assicurazione dirette ad assicurare il risarcimento alle vittime. La garanzia assicurativa dovrà prevedere l’operatività temporale estesa anche agli eventi accaduti nei 10 anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all’assicuratore durante la vigenza temporale della polizza e ignorati dall’assicurato. Dovrà coprire anche i sinistri occorsi nella vigenza dell’assicurazione, ma denunciati nei 10 anni successivi alla cessazione dell’attività professionale. Presso il ministero della Salute, la legge 24 ha istituto un Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria, che sarà alimentato dal versamento di un contributo annuale da parte delle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile peri danni causati da responsabilità sanitaria. Nessun intervento diretto sulla “medicina difensiva” ma ci si attende che la corretta applicazione della legge assicurerà risparmi di spesa in esami e farmaci non strettamente necessari al paziente.

Di Massimo Franzoni


Che cosa cambia

Sicurezza
La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazion edi prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali tecnologiche e organizzative. Lo stabilisce la legge 24/2017 chiarendo che la tutela costituzionale dell’articolo 32 non si ottiene solo attraverso una prestazione clinica correttamente erogata, ma anche attraverso una serie di attività che sono correlate alla prestazione stessa e che hanno due finalità: la prevenzione e la gestione del rischio connesso all’erogazione della prestazione; l’uso appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative. In altre parole, significa operare affinché tutto il complesso organizzato che sta a monte, e che porta come output finale all’erogazione della prestazione, presenti un rischio basso o nullo

I diritti del malato
La legge 24/2017 ha ampliato la tutela della parte lesa (il paziente che abbia subito un danno conseguente ad un errore sanitario). Ne è prova, ad esempio, l’istituzione dell’obbligo assicurativo per le aziende sanitarie (articolo 10); l’esperibilità dell’azione diretta contro l’assicuratore del responsabile (articolo 12) e il riconoscimento di un diritto alla salute arricchito da un obbligo vasto, posto a carico delle aziende e del medico, di perseguire la sicurezza nelle cure, anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie. Il diritto del paziente a chiedere il risarcimento del danno alla struttura sanitaria, piuttosto che al medico, nasce, dunque, con la compromissione del diritto alla salute ed alla sicurezza delle cure, che il malato deve ricevere in sanità, diritti tutelati dalle norme fondamentali del nostro ordinamento

Trasparenza
Diventa obbligatorio pubblicare sul proprio sito web «i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, verificati nell’ambito dell’esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario»: come a dire che non solo la struttura sanitaria (I’obbligo vale anche per quella privata) paga i risarcimenti, ma è anche tenuta a far sapere come lavora. Regole più precise per l’area sanitaria in relazione alle istanze di accesso ai documenti amministrativi ex legge 241/1990 (che diversamente dall’accesso civico, richiede una motivazione specifica e legittimante a supporto). Qui si accorciano i tempi e – chiedendo l’aggiornamento dei regolamenti interni di Asll e ospedali attuativi della legge 241/1990 si stabilisce che la documentazione sanitaria richiesta deve essere consegnata in 7 giorni, con tempo massimo per l’integrazione 30 giorni

Responsabilità civile
Una delle norme di maggiore impatto della nuova legge è contenuta nell’articolo 7 dove, al comma 3. viene stabilita la responsabilità extracontrattuale (articolo 2043 codice civile) dell’operatore sanitario, salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Nel contesto della responsabilità extracontrattuale, l’onere di provarelLa colpa ed il danno direttamente collegato ad essa, grava sulla parte che deduca un errore dell’operatore sanitario e – in una realtà talvolta complessa di ricostruzione della dinamica clinica — il mancato accertamento di un profilo di colpa diretta e causalmente riferibile al danno lamentato, porterà così alla assoluzione del professionista in sede civile. La prescrizione diventa di 5 anni (al posto dei 10 previsto per la responsabilità contrattuale)

Le linee guida
L’articolo 5 della legge 24/2017 stabilisce che le prestazioni degli esercenti le professioni sanitarie, con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, siano improntate al rispetto delle raccomandazioni previste dalle Linee guida e, in mancanza di queste, delle buone pratiche clinico-assistenziali. Un articolo importante, soprattutto in considerazione di quanto statuito negli articoli successivi riguardo alla responsabilità medica in ambito penale e civile. Per linee guida si intendono le raccomandazioni di comportamento clinico, sviluppate attraverso un processo sistematico di elaborazione, per assistere medici e pazienti nelle decisioni sulla gestione appropriata di specifiche situazioni cliniche. Il tutto per fornire ai professionisti sanitari uno strumento per orientarsi nella pratica clinica favorendo sia le cure più appropriate sia un corretto bilanciamento nell’uso delle risorse

Assicurazione
L ‘articolo10 della legge 24/2017 stabilisce un obbligo assicurativo sia in capo alle sanitarie pubbliche e private sia in capo sanitari che esercitano in libera professione e anche in capo ai professionisti sanitari, dipendenti dalle predette strutture. Strutture sanitarie e liberi professionisti, rispondendo contrattualmente (articolo 1218 Codice civile), dovranno essere coperti per l’intero rischio relativo all’esercizio della professione; i dipendenti che rispondono invece per responsabilità extracontrattuale (articolo 2043 Codice civile) e sono coperti dalla struttura da cui dipendono potranno avere un’assicurazione solo per colpa grave. Entro luglio il Mise dovrà determinare i requisiti minimi delle polizze per le strutture sanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, prevedendo l’individuazione di classi di rischio a cui far corrispondere massimali differenziati