Notiziario AIOM

‘La governance s’ha da fare’

Il Focus dell’ufficio parlamentare di bilancio su spesa farmaceutica e manovra 2017.

Tetti e pakback strumenti validi ma servono anche iniziative strutturali

Da Il Sole24 ORE Sanità del 27-6-2017

La legge di Bilancio per il 2017 è intervenuta su alcuni elementi della regolazione della spesa farmaceutica vincolando parte dei finanziamenti alla sanità all’acquisto di medicinali innovativi e vaccini e modificando il sistema di tetti di spesa e di rimborsi da parte della filiera del farmaco, il cosiddetto pay-back. Questo Focus approfonclisce il tema del governo della spesa farmaceatica con particolare attenzione al meccanismo dei tetti e alla copertura degli sforamenti, anche alla luce delle modifiche apportate dalla manovra di bilancio. Qui di seguito gli elementi salienti emersi dall’analisi.

I dati recenti

  • Nell’ultimo decennio la spesa farmaceutica in Europa, secondo I’Ocse, è aumentata meno di quella sanitaria complessiva: +1,4% la crescita reale media annua pro-capite della spesa relativa a prodotti medicinali su prescrizione e farmaci da banco nel periodo 2005-09. -1,1% il calo tra il 2009 e il 2014. In Italia sono state registrate riduzioni in entrambi i periodi temporali (-1,3 tra il 2005 e il 2009 e -2,1 in quello più recente), sebbene nell’ultimo sino state meno marcate che in altri Paesi (ad esempio Grecia e Portogallo). Negli ultimi anni gli esborsi sono stati spinti verso l’alto dall’introduzione di farmaci innovativi, come quello contro l’epatite C e gli oncologici.
  • Nel 2014 l’Italia spendeva poco più della media Ue a 27 per farmaci su prescrizione e da banco (Rapporto Ocse/Eu sulla spesa farmaceutica): 405 euro pro-capite contro 402, in un range che variava dai 551 euro della germania ai 201 della Danimarca. Nella farmaceutica, la quota di spesa pubblica sul totale risultava pari al 61 nel nostro Paese contro una media europea del 64 per cento.
  • Nel nostro Paese il ricorso a farmaci generici resta ridotto: nel 2014 hanno pesato per il 18% del consumo farmaceutico totale in termini di volume e per il 9% in termini di spesa, a fronte di una media Ue rispettivamente del 52% e del 24%; il consumo di antibiotici è invece in Italia superiore del 25% rispetto a quello medio europeo.
  • Per controllare l’andamento della spesa, negli ultimi anni in Europa sono sta ti adottati molti interventi. In generale, sembrano funzionare soprattutto quelli volti al miglioramento del rapporto costo-efficacia e quelli che introducono sistemi di regolazione in Paesi che ne erano privi, mentre il tentativo di rafforzare precedenti misure non sempre ha successo.
  • In Europa, oltre al nostro Paese, anche Belgio, Francia, Grecia, Lettonia, Polonia, Portogallo, Romania e Ungheria hanno introdotto forme di pay-back; il Regno Unito prevede un controllo sui profitti totali.
  • La molteplici misure di governane della spesa farmaceutica adottate in Italia sono riuscite a frenarne la crescita malgrado la progressiva introduzione di farmaci innovativi, da ultimo quello contro l’epatite C: la spesa totale è aumentata tendenzialmente fino al 2010, sia pure con tassi decrescenti, per poi calare per un biennio e recuperare in seguito. Si osserva un andamento speculare della spesa connessa con gli acquisti di prodotti farmaceutici ed emoderivati rispetto a quello della farmaceutica convenzionata, dovuto principalmente alla diffusione della distribuzione diretta (direttamente effettuata dalle strutture sanitarie in favore di pazienti non ricoverati in sostituzione della distribuzione attraverso le farmacie in convenzione), passata da 1,7 a 4,9 miliardi circa tra il 2008 e il 2015; hanno pesato anche l’introduzione di farmaci innovativi (specialmente tra i farmaci acquistati dalle strutture pubbliche) e l’ampliamento della quota dei generici (soprattutto nell’ambito della convenzionata).

Il pay-back e la sua applicazione

  • Il sistema di tetti e rimborsi è stato più volte rivisto e dal 2008, anche nell’ambito delle misure di spending review, è stata attuata una progressiva riduzione del tetto complessivo di spesa farmaceutica. Nello stesso periodo la filiera del farmaco è stata chiamata a ripagare l’intero sforamento della farmaceutica territoriale (convenzionata più acquisti diretti da parte delle aziende sanitarie) e, dal 2013, la metà di quello dell’ospedaliera (il cui tetto è stato contestualmente alzato di un punto).
  • L’applicazione del pay-back nel periodo 2013-15 è stata oggetto di una serie di ricorsi in sede giurisdizionale (Tar) da parte delle aziende farmaceutiche e di quelle della distribuzione.
  • In particolare, nel 2013, primo anno in cui è stato previsto che lo sforamento della spesa ospedaliera fosse coperto per metà dalle aziende farmaceutiche, la differenza tra spesa e massimale è risultata di poco inferiore a 800 milioni. I provvedimenti di ripiano, che prevedevano un pay-back di circa 50 milioni per la spesa territoriale e 387 milioni per l’ospedaliera, sono stati annullati dal Tar.
  • Di fronte a questa situazione, sono state adottate una serie di misure “tampone”, con un complesso meccanismo volto a chiudere la partita con uno “sconto” del 10% sugli importi dovuti dalla filiera del farmaco per gli anni 2013 e 2014, del 20% su quelli del 2015.
  • Nello scorso ottobre l’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa) ha riattribuito gli oneri di ripiano per il triennio 2013-15, pari a 1.214 milioni per l’ospedaliera (di cui 762 già pagati) e 273 per la territoriale (di cui 120 già pagati).
  • Se lo sforamento del tetto della territoriale ha riguardato soprattutto il Mezzogiorno, il Lazio e le Marche, quello dell’ospedaliera ha riguardato tutte le Regioni.
  • A seguito di ulteriori ricorsi da parte delle imprese, il Tar ha sospeso i provvedimenti di ripiano, valutando che l’Aifa non avrebbe fornito «puntuali elementi istruttori» e ha rinviato a luglio 2017 la sentenza.
  • La procedura per il 2016 non è ancora completata. L’Aifa ha assegnato solo a dicembre i budget aziendali e ha reso disponibili per le imprese una serie di dati relativi alla spesa 2016. Al momento della chiusura del Focus il provvedimento sul ripiano non è ancora stato pubblicato sul sito dell’Aifa, né sono stati resi disponibili dalla stessa Agenzia i dati aggregati di spesa relativi al consuntivo 2016 (solo l’importo della farmaceutica convenzionata è stato indicato dall’Istat).
  • Le ragioni dell’insuccesso e della conseguente esigenza di una nuova regolamentazione del pay-back vanno ricercate in alcuni limiti nella definizione dello strumento e in talune criticità applicative che la legge di bilancio per il 2017 mira a superare: la complessità del disegno istituzionale e i molti soggetti coinvolti – Regioni, Aifa, ministero della Salute e quello dell’Economia e delle finanze, case produttrici e filiera distributiva -, in un quadro legislativo in continuo movimento; la scarsa qualità dei dati a causa dell’inadeguato sistema di rilevazione contabile delle aziende sanitarie; l’insufficiente solidità e trasparenza dei procedimenti di calcolo adottati dall’Aifa

Gli effetti della manovra di bilancio sul pay-back

  • Con la legge di Bilancio per il 2017 si è stabilito di aggregare la distribuzione diretta e per conto con quella ospedaliera, invece che con la convenzionata, ponendo tutti gli acquisti di farmaci da parte delle strutture sanitarie sotto il medesimo tetto degli acquisti diretti: sono stati di conseguenza modificati i massimali consentiti per i due gruppi, a parità di tetto complessivo.
  • La nuova aggregazione delle categorie di spesa soggette a tetti potrebbe consentire di superare alcune delle difficoltà menzionate, agevolando l’acquisizione dei dati regionali sugli acquisiti di farmaci e limitando la portata delle operazioni di riclassificazione che Aifa deve fare.
  • Inoltre è stato confermato, dal 2017, il Fondo peri farmaci innovativi (precedentemente introdotto solo per il 2015 e il 2016), escluso dal pay-back, ed è stato costituito un ulteriore analogo fondo per i farmaci oncologici innovativi, vincolando a tale scopo un miliardo del finanziamento al Ssn; ulteriori risorse sono state finalizzate all’attuazione di un estensivo piano nazionale vaccini, rafforzato poi dall’obbligo, anche ai fini dell’iscrizione ad asili nido e scuole materne.
  • I Fondi per farmaci innovativi rappresentano l’elemento di maggiore rilievo della manovra, che ha destinato apprezzabili risorse alla farmaceutica per rispondere a una duplice esigenza: assicurare la diffusione e il finanziamento di specifiche terapie (come la cura dell’epatite C); tentare di sbloccare il meccanismo di (parziale) rimborso da parte della filiera del farmaco degli sforamenti dei tetti di spesa, incagliato nei ricorsi.
  • Nostre valutazioni preliminari consentono di offrire alcune indicazioni sul possibile impatto della manovra. Questa dovrebbe produrre un aggravio per le Regioni, limitando l’entità del pay-back a carico della filiera del farmaco rispetto alla legislazione vigente (che non prevede dal 2017 il Fondo per i farmaci innovativi, in vigore per il solo biennio 2015-16).
  • Ipotizzando che la spesa per farmaci innovativi sia pari ad almeno 1.000 milioni, indipendentemente dalla costituzione dei Fondi dedicati, la riduzione del pay-back emergerebbe come risultato netto dei seguenti effetti, che in parte si compensano: a) la diminuzione del finanziamento complessivo ridimensiona anche i massimali e dunque porta a un incremento, relativamente limitato, del pay-back; b) lo spostamento della diretta nell’aggregato dell’ospedaliera e la conseguente modifica dei tetti implicano, da un lato, il dimezzamento della percentuale di pay-back applicata alla diretta e, dall’altro, il venir meno della possibilità di compensare, nell’ambito della territoriale, una parte del pay-back prodotto dalla diretta con l’andamento favorevole della convenzionata; gli effetti della manovra dipenderanno pertanto dall’andamento della spesa e dalla sua composizione tra convenzionata, diretta e ospedaliera: in particolare, la riduzione del pay-back sarà tanto maggiore quanto più elevata sarà b spesa per distribuzione diretta (compresi gli esborsi per i farmaci contro l’epatite C), su cui il rimborso a carico delle imprese è stato dimezzato. c) l’introduzione dei due Fondi per gli innovativi riduce di pari misura lo sforamento sugli acquisti diretti e per il 50% (500 milioni) il relativo pay-back. L’effetto aggregato è dunque del tutto simile a quello di un innalzamento dei tetti.
  • Le caratteristiche del mercato sanitario – in particolare il notevole potere di mercato di industria e distribuzione, che possono esercitare un certo controllo sui volumi di vendita – confermano l’opportunità di adottare misure di programmazione della spesa farmaceutica, realizzata di solito con la predefinizione dei budget di spesa e meccanismi di rientro dagli sforamenti; in questo quadro il pay-back sembrerebbe quindi convalidare la propria utilità, soprattutto se operante in un contesto di continuità normativa che consenta il consolidamento e la stabilizzazione delle regole.
  • Il pay-back non può tuttavia essere l’unico strumento per il governo della spesa farmaceutica, il cui controllo richiede anche la prosecuzione di iniziative a carattere più strutturale: la più volte rinviata revisione dei margini della distribuzione; lo stimolo all’uso di farmaci non coperti da brevetto o a prezzo più basso, per creare spazio a quelli nuovi e più costosi; la razionalizzazione dei criteri di competenza tra livello centrale e Regioni per la formazione dei prontuari nazionale e regionali; la programmazione rigorosa dei trattamenti con medicinali innovativi e vaccini, condizionata alla verifica scientifica di un favorevole rapporto rischio-beneficio e costo-efficacia e, in generale, il miglioramento dell’appropriatezza e il rafforzamento del value for money.
  • Più in generale, occorre effettuare una riflessione riguardo al costo dei farmaci innovativi e un ripensamento del sistema dei brevetti, questioni che stanno assumendo rilevanza crescente nel dibattito internazionale.

Rapporto a cura di Stefania Gabriele
Ufficio parlamentare Bilancio