I mercoledì dell’oncologia
Webinar (non ECM), 12 aprile 2023
dalle 17.00 alle 18.15
In un periodo di importanti cambiamenti normativi ed innovazioni rispetto allo scenario della ricerca clinica, anche gli studi osservazionali stanno attraversando un periodo di rinnovamento regolatorio. Tale tipologia di studi, caratterizzati dall’assenza di un intervento attivo da parte dei ricercatori (i quali si limitavano ad osservare i fenomeni), rappresentano un importante strumento per indagare dati ed evidenze provenienti dalla “popolazione reale” in contrapposizione con le popolazioni selezionate dei trial clinici, contribuendo dunque alla “Real World Evidence”.
In questo contesto, l’entrata in vigore del nuovo Registro Studi Osservazionali di AIFA, la riforma dei Comitati Etici ed il DM 30.nov.2021 ridisegnano l’iter normativo e regolatorio per tale tipologia di studi.
