Il quadro normativo di riferimento è il nuovo Regolamento sulla sperimentazione clinica
Da Pharma Kronos del 25-1-2016
L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha aperto alla consultazione pubblica un documento che si propone di definire come valutare il grado di fragilità delle popolazioni anziane, per poterle includere in modo più adeguato nelle sperimentazioni cliniche dei farmaci. Infatti, nonostante gli anziani siano fra i maggiori fruitori di medicinali, a causa delle concomitanti patologie (spesso croniche) da cui sono affetti, non sempre vengono arruolati nei trial ed è noto che gli effetti dei farmaci negli ultra sessantacinquenni e oltre possono variare notevolmente rispetto alle popolazioni adulte di età inferiore. Con la collaborazione del Geriatric Expert Group dell’Ema e in linea con la sua strategia di sostegno allo sviluppo di farmaci per gli anziani, il Comitato dei medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia ha elaborato una proposta di definizione dello status di fragilità che è possibile commentare fino al prossimo 31 maggio. Il quadro normativo di riferimento è il nuovo Regolamento sulla sperimentazione clinica che “per migliorare i trattamenti disponibili per i gruppi vulnerabili, ad esempio i pazienti fragili o gli anziani” prevede che “i medicinali che hanno verosimilmente un valore clinico significativo siano sottoposti a studi completi atti a individuarne gli effetti su detti gruppi specifici, anche per quanto concerne i requisiti connessi alle caratteristiche specifiche, alla protezione della salute e al benessere dei soggetti appartenenti ai gruppi in questione”. A esso si aggiungono anche linee guida dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, che rimarcano l’importanza di fornire dati a supporto della richiesta di autorizzazione di nuovi medicinali derivati da sperimentazioni cliniche condotte sulle diverse fasce di popolazione anziana. Il termine fragilità è usato in medicina geriatrica per identificare gli anziani predisposti a rischio maggiore di esiti clinici scarsi, come disabilità, declino cognitivo, cadute, ospedalizzazione, o aumento della mortalità. La fragilità rappresenta una riduzione della resistenza ai fattori di stress che portano a una maggiore vulnerabilità clinica e a risvolti negativi per la salute. Le persone anziane e fragili sono inoltre più esposte a reazioni avverse ai farmaci. In questi pazienti si osservano ricoveri ospedalieri correlati all’uso di farmaci che sono spesso prevenibili. Studi trasversali suggeriscono che circa il 7% delle persone con più di 65 anni è fragile e che la prevalenza della fragilità aumenta con l’età e può superare il 45% dopo gli 85 anni. Benché vi sia un generale consenso sulla necessità e sull’utilità di una definizione standardizzata di fragilità da impiegare nella pratica clinica e nella ricerca, non sono ancora stati elaborati strumenti di valutazione uniformi che, oltre a contribuire a una maggiore conoscenza del rapporto rischio/beneficio dei medicinali negli anziani, potrebbero trovare un potenziale campo di applicazione anche nella gestione del rischio post-marketing.
Di Barbara Di Chiara
