Report AIFA sulle sperimentazioni cliniche nel 2015
Da Il Sole24 ORE Sanità del 17-1-2017
Nel 2015 aumentano rispettivamente del 4,8% e del 2,5% gli investimenti (a quota 1,4 mld) e gli addetti in ricerca (a quota 6.100) dell’industria farmaceutica. Ma le sperimentazioni cliniche restano sostanzialmente stabili, con un lieve aumento dei progetti profit (che rappresentano il 75,6% del totale e passano da 424 a 508) e un calo dei trial no profit, che passano da 168 a 164. Complessivamente i test autorizzati sono stati 672, pari al 17,2% del totale Ue (3.918). Il 70% sono indagini multicentriche internazionali. Sono questi alcuni dei trend rilevati dal Rapporto su «La sperimentazione clinica dei medicinali in Italia», pubblicato dall’Aifa. Segnali di una fase di stasi delle sperimentazioni che secondo l’Agenzia dovrebbe spingere i decisori a dedicare la necessaria attenzione a questo settore «per far raggiungere all’Italia il livello di competitività auspicato».
L’attività in generale resta molto focalizzata sull’oncologia, che detiene il primato con il 37,1% dei trial, sebbene nel 2015, per la prima volta in tanti anni, si registri una lieve flessione (-1,8%). Seguono a distanza le sperimentazioni sulle malattie del sistema nervoso (7,3% del totale) e del sistema cardiovascolare (6,3 per cento).
E’ continuato il trend in aumento delle sperimentazioni su farmaci biologici/biotecnologici (32,8% includendo i farmaci di combinazione) e su farmaci di terapia avanzata (passati dal 2% al 2,7%) che mostra, tuttavia, una crescita meno esponenziale rispetto ai dati valutati per la prima metà del 2015.
Resta rilevante la presenza delle sperimentazioni di fase I e I/II e sono in lieve aumento le sperimentazioni di fase II.
La ricerca si orienta sempre più verso le patologie attualmente ancora prive di cura: continuano infatti ad aumentare le sperimentazioni nelle malattie rare (167 nel 2015), anche se di poco, rispetto all’anno precedente, con un ulteriore aumento delle sperimentazioni profit (139 trial) e delle sperimentazioni in fase più avanzata. Sulle rare indietreggia invece il settore no profit.
Nessuna inversione di tendenza sui trial pediatrici e mirati a una popolazione femminile: il numero resta costantemente basso ormai da anni e si è riconfermato al ribasso anche nel 2015. Un dato questo che ha spinto l’Aifa nel 2016 a scegliere tali aree come focus d’elezione per il bando sulla ricerca indipendente.
E in previsione del nuovo sistema di “mutuo riconoscimento” introdotto dal Regolamento 536/2014, che entrerà in vigore nell’ottobre del 2018 e imporrà una visione europea e non più nazionale della sperimentazione clinica, l’Aifa ha puntato dritto sull’adesione al progetto Ue delle Voluntary Harmonisation Procedures (Vhp), «che ha di fatto permesso di rafforzare l’interazione fra gli Stati membri nella valutazione coordinata e condivisa delle sperimentazioni cliniche». Le sperimentazioni cliniche presentate in Europa tramite Vhp sono state 766. Per 20 di queste l’Italia ha partecipato come Stato membro di riferimento.
Ro.M.
