‘Stretta’ sulle autorizzazioni alle sperimentazioni sull’uomo di possibili terapie anti-Covid.
D’ora in poi dovranno essere selezionate “in maniera molto più stringente” al fine “di ottimizzare gli sforzi su pochi studi rilevanti e, soprattutto, di evitare di arruolare pazienti in studi non necessari e/o con scarse possibilità di essere conclusi”. Queste, in sintesi, le indicazioni della Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), che sottolinea come dall’analisi degli studi internazionali finora pubblicati è emerso che solo gli studi eseguiti su un ampio campione di volontari “hanno potuto evidenziare l’effetto dei farmaci in studio”. “La maggior parte delle sperimentazioni esaminate a partire dal mese di marzo – si legge nelle linee guida della Commissione tecnico scientifica (Cts) – provenivano da proponenti accademici, o comunque no profit. La volontà della comunità scientifica di contribuire alla ricerca di possibili approcci terapeutici per una malattia che ne era totalmente priva ha rappresentato un fatto di per sé positivo. Anche la molteplicità e la diversità delle classi di farmaci proposte appariva, all’inizio dell’epidemia, un approccio potenzialmente utile. Alla prova dei fatti, tuttavia, si è dovuto constatare che nella maggior parte dei casi, tali studi non sono riusciti ad arruolare il numero di pazienti inizialmente previsto ed in molti casi non hanno neppure iniziato l’arruolamento”. Tale rischio era già stato evidenziato nel mese di maggio, ricorda la Cts AIFA che già all’epoca aveva richiamato l’attenzione sulla “necessità di verificare l’effettiva capacità di arruolare i soggetti previsti e aveva cercato di promuovere pochi studi collaborativi a livello nazionale e internazionale al fine di raggiungere la numerosità campionaria sufficiente a rispondere al quesito clinico con rigore metodologico e in tempi contenuti. A differenza di quanto avveniva all’inizio dell’emergenza pandemica, inoltre – spiegano i tecnici – l’esplorazione di un grande numero di possibili approcci terapeutici diversi non appare al momento giustificata”. Da qui, la richiesta di una selezione “molto più stringente delle sperimentazioni cliniche da autorizzare”. La Cts indica inoltre una serie di requisiti ovvero che le richieste di sperimentazioni cliniche siano supportate: “da un piano di fattibilità sulla possibilità di arruolamento rispetto alla fase epidemica, dalla disponibilità di una infrastruttura di gestione adeguata (ad esempio, una piattaforma per la registrazione dei pazienti e la raccolta dei dati) e dalla capacità di assicurare una buona qualità dei dati e una buona conduzione degli studi (anche per quanto riguarda eventuali obblighi assicurativi)”. E ancora: si raccomanda che “nuove richieste che dovessero riproporre una o più delle numerose molecole attualmente in sperimentazione potranno essere prese in considerazione solo qualora puntassero chiaramente alla soluzione di quesiti ancora inesplorati e di chiara rilevanza clinica onde ridurre il rischio di duplicazioni o la concorrenza tra studi”. Concludono i tecnici AIFA: “Fermi restando gli aspetti relativi alla fattibilità, studi pilota riguardanti nuove classi di farmaci potranno essere presi in considerazione solo se supportati da un solido razionale”.
