Sulla base delle indicazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e del parere del Consiglio Superiore di Sanità, il Ministro della Salute Roberto Speranza ha firmato il decreto che autorizza la distribuzione degli anticorpi monoclonali. Lo annuncia sui social il Ministro stesso, commentando: “Così abbiamo, insieme ai vaccini, una possibilità in più per contrastare il Covid 19”. L’Italia, dopo Stati Uniti e Germania, si dota di nuovi strumenti per la lotta al Covid-19 sulla scorta del parere reso dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA riunitasi in seduta straordinaria nelle giornate del 2, 3 e 4 febbraio 2021. Gli anticorpi monoclonali, che hanno ricevuto il via libera, sono quelli prodotti da Regeneron e Eli Lilly “per i quali la FDA ha rilasciato un’autorizzazione per l’uso in emergenza e attualmente più progrediti nello sviluppo clinico”: bamlanivimab e etesevimab.
Il parere della Commissione dell’AIFA
Il parere, adottato il 4 febbraio, è stato pubblicato dall’AIFA in una nota: “La Cts, pur considerando l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto da tali farmaci, ritiene, a maggioranza, che in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque un’opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata, risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19 con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e/o morte. Si tratta, in particolare, di un setting a rischio per il quale attualmente non è disponibile alcun trattamento standard di provata efficacia”.
La Commissione sottolinea che a seguito della richiesta del Ministro della Salute di “valutare la possibilità di autorizzare o favorire l’utilizzo di terapie promettenti quali gli anticorpi monoclonali, rilevando la necessità di esprimersi rapidamente sulla base delle migliori evidenze disponibili, aveva chiesto innanzitutto agli uffici di predisporre un’istruttoria urgente”. In particolare, la Commissione ricorda che al momento sono “in corso di studio numerosi anticorpi monoclonali aventi prevalentemente come target di azione la proteina spike di SARS-CoV-2. Tra i prodotti in studio, gli anticorpi monoclonali prodotti da Eli Lilly e Regeneron (per i quali la FDA ha rilasciato un’autorizzazione per l’uso in emergenza) sono quelli attualmente più progrediti nello sviluppo clinico”. I dati indicano che “l’utilizzo in contesti più precoci è stato associato a una riduzione della carica virale con evidenze preliminari di riduzione del numero di ospedalizzazioni, visite e accessi in Pronto Soccorso”. La Cts “ritiene che i suddetti farmaci (previa verifica della loro effettiva disponibilità) possano essere resi disponibili con procedura straordinaria e a fronte di una rivalutazione continua sulla base delle nuove evidenze disponibili, dell’arrivo di nuovi anticorpi monoclonali o altri farmaci, e delle eventuali decisioni assunte in merito da EMA”.
La popolazione candidabile al trattamento e modalità di somministrazione
“La popolazione candidabile al trattamento dovrà essere rappresentata unicamente da soggetti di età >12 anni, positivi per SARS-CoV-2, non ospedalizzati per COVID-19, non in ossigenoterapia per COVID-19, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e presenza di almeno uno dei fattori di rischio (o almeno 2 se uno di essi è l’età >65 anni)”. La Commissione inoltre “richiama l’attenzione sugli aspetti organizzativi legati al trattamento, e sottolinea in particolare che l’infusione endovenosa dei farmaci deve essere effettuata in un tempo di 60 minuti (seguiti da altri 60 minuti di osservazione) in setting che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi. La scelta in merito alle modalità di prescrizione, come pure la definizione degli specifici aspetti organizzativi, potrà essere lasciata alle singole Regioni. Si ribadisce tuttavia l’assoluta necessità di acquisire nuove evidenze scientifiche che consentano di stimare più chiaramente il valore clinico degli anticorpi e definire le popolazioni di pazienti che ne possano maggiormente beneficiare. In particolare, dal momento che tali farmaci non possono essere attualmente considerati uno standard di cura, la Commissione ritiene fondamentale sia la prosecuzione degli studi in corso sia l’avvio di nuovi studi clinici, anche comparativi. A tal fine si ritiene che gli studi indipendenti promossi dall’agenzia con l’attuale bando potranno rappresentare un’utilissima fonte di ulteriori evidenze”.
