L’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha dato il via alla prima ‘valutazione continua’ per accelerare i tempi sul candidato vaccino anti-Covid sviluppato da AstraZeneca e dall’università di Oxford.
Il Comitato per i farmaci ad uso umano (Chmp) ha cominciato ad analizzare il primo set di dati sul vaccino, che arrivano dagli studi di laboratorio (non sull’uomo). Questo non significa, precisa l’EMA, che si possa già arrivare a conclusioni sull’efficacia e sulla sicurezza del siero, visto che la gran parte dei dati deve essere ancora sottoposta all’analisi del Chmp. La decisione del Chmp si basa sui risultati preliminari degli studi preclinici e di fase 1, da cui emerge che il vaccino in questione innesca la risposta immunitaria, con la produzione di anticorpi e cellule T in grado di colpire Sars-Cov-2. I trial clinici su diverse migliaia di persone sono in corso e arriveranno nelle prossime settimane, o nel giro di qualche mese, i dati che forniranno informazioni su quanto il vaccino è efficace nel proteggere da Covid-19. Questi dati saranno esaminati man mano che arrivano, nelle successive fasi di revisione continua. La procedura continuerà finché non ci saranno evidenze sufficienti per una formale richiesta di autorizzazione alla commercializzazione del prodotto. Si tratta di un iter più breve rispetto alla valutazione abituale, lo stesso seguito per il primo farmaco specificamente approvato per Covid-19, il remdesivir.
