Il documento è frutto del lavoro dell’Agenzia del farmaco Ue e della Commissione. Obiettivo: “Migliorare ulteriormente le strategie per identificare e mitigare i rischi per partecipanti al processo”. In ogni caso il testo non è definitivo e si potranno inviare proposte di modifica entro il 30 settembre. IL DOCUMENTO
Da Quotidianosanità.it del 21-7-2016
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), in collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri dell’Unione europea (UE), ha proposto alcune modifiche alle linee guida sugli studi clinici di Fase I sugli umani per migliorare ulteriormente le strategie per identificare e mitigare i rischi per partecipanti al processo. Queste modifiche sono descritte in un nuovo documento di riflessione che è stato rilasciato per la consultazione pubblica. (Osservazioni sulle proposte devono essere inviate al FIH-rev@ema.europa.eu fino 30 settembre 2016 utilizzando l’apposito modulo).
“Gli studi clinici – sottolinea l’Ema in una nota – sono essenziali per lo sviluppo di farmaci e senza di loro i pazienti non possono avere accesso a nuovi farmaci potenzialmente salva-vita. Le linee guida internazionali e dell’UE sono in atto per garantire che le sperimentazioni cliniche sono condotte nel modo più sicuro possibile. Queste linee guida comprendono la necessità di studi approfonditi, anche in animali, per raccogliere informazioni su un farmaco prima che sia dato agli esseri umani”.
Ema “ha individuato quelle parti della linea guida corrente che devono essere modificati per tener conto dell’evoluzione delle pratiche nella conduzione di questi studi dal momento che la linea guida è stata pubblicata prima. La revisione tiene conto anche le lezioni apprese dal tragico incidente che ha avuto luogo nel corso di una sperimentazione di Fase I a Rennes, in Francia, nel gennaio 2016”.
Il documento di riflessione, che stabilisce le modifiche proposte per la linea guida, è stato preparato da un gruppo di esperti a livello UE che comprende esperti delle autorità nazionali competenti che autorizzano le sperimentazioni cliniche nell’UE ed è stato adottato dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Nella UE, l’approvazione e l’esecuzione della sperimentazione clinica è di competenza delle autorità competenti degli Stati membri europei.
