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L’Agenzia Italiana del Farmaco informa gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 22/01/2017, è possibile utilizzare in regime di rimborsabilità SSN il medicinale TAFINLAR per la seguente indicazione terapeutica: in monoterapia o in associazione con trametinib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.
Nelle more della piena attuazione web-based del Registro, per l’associazione Tafinlar/Mekinist, si precisa quanto segue:
- Paziente con data di valutazione dal 22/01/2017
Nel Registro Tafinlar, in scheda di eleggibilità, il clinico potrà scegliere la monoterapia o l’associazione con Mekinist. Si specifica che tali trattamenti dovranno essere effettuati temporaneamente tramite la modalità cartacea e successivamente riportati nella piattaforma web del Registro Tafinlar secondo modalità che saranno in seguito indicate nel sito.
- Paziente con data di valutazione compresa tra il 30/04/2015 ed il 21/01/2017
Nel Registro Tafinlar, in scheda di eleggibilità, il clinico potrà scegliere la monoterapia o l’associazione con trametinib (L. 648/96); per la terapia in associazione la dispensazione di trametinib sarà a carico dell’azienda come uso compassionevole, fino alla chiusura del trattamento.
- Paziente con data di valutazione compresa tra il 05/11/2014 ed il 29/04/2015
Nel Registro Tafinlar, in scheda di richiesta farmaco, il clinico potrà scegliere la monoterapia o l’associazione con trametinib (L. 648/96); per la terapia in associazione la dispensazione di trametinib sarà a carico dell’azienda come uso compassionevole, fino alla chiusura del trattamento.
Si ricorda ai referenti regionali di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema. Infine, si informano i medici che sarà possibile anticipare la registrazione della scheda Anagrafica dei pazienti sulla piattaforma web. Una volta compilata la scheda Anagrafica, il sistema genererà un codice identificativo univoco con il quale sarà possibile rintracciare il paziente, al momento dell’attivazione del registro web per l’inserimento dei dati raccolti in modalità cartacea.
