L’EMA ha pubblicato una nuova pagina web e una guida per le buone pratiche
Clicca qui per leggere la notizia sul sito ufficiale AIFA (Pillole dal Mondo n. 896 del 30-11-2015)
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una guida per le buone pratiche sugli errori terapeutici per migliorarne la segnalazione, la valutazione e la prevenzione da parte delle autorità regolatorie e delle aziende farmaceutiche in tutta l’Unione Europea (UE) e, parallelamente, ha lanciato una pagina web contenente le raccomandazioni da seguire per evitare questo tipo di errori nell’uso di specifici farmaci. Questa pagina conterrà informazioni chiare e comprensibili per pazienti e operatori sanitari utili per favorire un utilizzo sicuro dei farmaci.
Un errore terapeutico è un errore non intenzionale commesso nell’utilizzo di un farmaco che può causare danno al paziente e che si può verificare per molte ragioni al momento della prescrizione, dispensazione, conservazione, preparazione o somministrazione di un medicinale.
Nell’Unione Europea, le autorità nazionali competenti e l’EMA svolgono un ruolo chiave nell’identificare e ridurre il rischio di errori terapeutici sia prima che dopo l’autorizzazione di un medicinale: l’etichettatura e il foglio illustrativo sono progettati anche per evitare questo tipo di errori. Tuttavia, in alcuni casi, sono necessarie ulteriori misure per garantire che il farmaco venga usato correttamente, come, per esempio, l’introduzione di programmi di formazione per operatori sanitari e pazienti. L’Agenzia Europea comunicherà, in maniera sistematica, ogni misura supplementare decisa a livello europeo per evitare gli errori terapeutici. La nuova pagina web sarà un punto di riferimento per i pazienti e gli operatori sanitari in cui trovare consigli validi su come prevenire questi errori al fine di garantire l’uso sicuro dei farmaci.
La segnalazione degli errori terapeutici è fondamentale per la loro prevenzione: nell’ambito del monitoraggio standard della sicurezza di un medicinale, le autorità regolatorie esaminano costantemente le segnalazioni di errori terapeutici. Le aziende farmaceutiche e le autorità competenti nazionali degli Stati membri dell’UE sono obbligate per legge a inserire nel sistema EudraVigilance tutte le sospette reazioni avverse gravi dovute a errori terapeutici.
La guida per le buone pratiche sugli errori terapeutici integra le buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) e altre linee guida già esistenti pubblicate da EMA e si compone di due parti: la prima dettaglia il modo in cui dovrebbero essere registrate, codificate, riportate e valutate le sospette reazioni avverse causate da errori terapeutici, con l’obiettivo di migliorarne la segnalazione e imparare dagli errori terapeutici a beneficio della salute pubblica. La seconda parte definisce i principi chiave della pianificazione della gestione del rischio in relazione agli errori terapeutici e descrive le principali cause e i tipi di errori, proponendo possibili opzioni per la minimizzazione del rischio durante tutta la vita di un farmaco.
