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L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica su un progetto di Linee guida per la notifica delle violazioni gravi delle norme che regolano le sperimentazioni cliniche (Regolamento UE n. 536/2014). Il documento intende stabilire i criteri per classificare le violazioni e individuare quelle gravi, indicando le modalità pratiche per la segnalazione e alcune possibili misure da attuare in caso di violazioni notificate.
Il progetto prevede che lo sponsor, i partner di co-sviluppo e le organizzazioni di ricerca coinvolte in una sperimentazione comunichino, entro sette giorni, le violazioni emerse.
Tra i molteplici fattori che determinano l’entità della violazione, il documento cita la progettazione dei trial, il tipo e l’estensione dei dati sui quali incidono e la rilevanza di quelli che non vengono considerati. Nella maggior parte dei casi – si legge nella proposta dell’EMA – le deviazioni dai protocolli sulla sperimentazione clinica e dalla buona pratica clinica (GCP) sono di matrice tecnica e non provocano danni ai soggetti coinvolti, né incidono in modo significativo sul valore scientifico dei risultati. In presenza di violazioni, compete agli sponsor eseguire un’analisi approfondita per identificarne le cause e valutare l’impatto, sia sul valore scientifico del trial che sulla sicurezza e i diritti dei partecipanti.
Nel progetto sono riportati esemplificativamente alcuni casi concreti di violazioni gravi, come i sovradosaggi causati da errori di calcolo, indipendentemente dall’eventuale insorgenza di reazioni avverse nei partecipanti al trial. Non sono invece incluse indicazioni relative alle misure da adottare o ad altri obblighi di segnalazione relativamente alla sicurezza dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni.
Termine ultimo per partecipare alla consultazione è il 22 agosto 2017.
