L’Agenzia europea per i Medicinali (EMA), in collaborazione con la Commissione Europea e gli Stati membri dell’Unione europea (UE), ha avviato una consultazione pubblica, con termine ultimo il 28 febbraio 2017, sulle modifiche proposte alle Linee guida sugli studi clinici first-in-human al fine di migliorare ulteriormente la sicurezza dei partecipanti alle sperimentazioni
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Gli studi clinici sono essenziali per la ricerca e senza di loro l’accesso dei pazienti a nuovi medicinali potenzialmente salva-vita resterebbe precluso. Le Linee guida internazionali e dell’UE attualmente vigenti si prefiggono di garantire che le sperimentazioni cliniche first-in-human siano condotte nel modo più sicuro possibile. Uscite nel 2007, le Linee guida dell’EMA, in particolare, forniscono indicazioni sui dati necessari per consentire una progettazione adeguata degli studi clinici e autorizzarne l’iter.
Tra luglio e fine settembre 2016, EMA ha pubblicato per la consultazione pubblica un concept paper che ha delineato le principali aree da rivedere nelle Linee guida, per riflettere sull’evoluzione delle pratiche nell’ultimo decennio. La revisione ha tenuto conto anche della lezione appresa dal tragico incidente che ha avuto luogo nel corso di uno studio clinico di fase I a Rennes, nel gennaio 2016.
Questo documento, oggetto di una precedente consultazione, ha costituito la base per la revisione delle Linee guida, elaborata da un gruppo a livello UE composto da esperti delle autorità nazionali competenti che autorizzano le sperimentazioni cliniche nei Paesi membri. Il progetto è stato adottato, nel corso del suo ultimo meeting, dal Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA.
Questa revisione alle Linee guida si propone di affrontare la crescente complessità dei protocolli degli studi clinici first-in-human. Mentre il documento del 2007 era focalizzato sulla progettazione dei Single Ascending Dose studies (Sad), nel corso degli anni la pratica dei trial di Fase I si è infatti evoluta verso un approccio più integrato.
Nelle modifiche proposte sono delineate le strategie per ridurre e gestire i rischi per i partecipanti ai trial, inclusi i principi da utilizzare per il calcolo della dose iniziale negli esseri umani, il successivo aumento e i criteri per stabilire la dose massima, così come i principi sulla conduzione della sperimentazione clinica.
Nel documento vengono affrontati anche aspetti non clinici, come la migliore integrazione dei dati di farmacocinetica e farmacodinamica e test tossicologici nella valutazione globale dei rischi e il ruolo dei dati non clinici nella definizione della dose terapeutica, della dose massima e degli intervalli di somministrazione. Vengono inoltre fornite delucidazioni su aspetti clinici, quali i criteri per interrompere uno studio e valutare in itinere i dati emergenti, in particolare quelli relativi alla sicurezza dei partecipanti, e la gestione degli eventi avversi.
L’EMA metterà a disposizione tutti i commenti ricevuti, sia sul concept paper che sulle modifiche alle Linee guida. L’obiettivo è quello di pubblicare nuove Linee guida di riferimento entro la prima metà del 2017.
