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L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la Commissione Europea hanno pubblicato una Guida informativa sui medicinali biosimilari, sviluppata con il contributo di esperti scientifici degli Stati membri con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni di riferimento, sia sotto il profilo scientifico che regolatorio, sull’uso di questi medicinali.
Un biosimilare – si legge nella guida – è un farmaco con proprietà fisiche, chimiche e biologiche altamente simili ad un medicinale biologico già autorizzato (cosiddetto “medicinale di riferimento”).
Dal 2006, anno dell’approvazione del primo biosimilare in Europa, l’UE ha acquisito notevole esperienza e promosso la regolamentazione di questi medicinali creando un solido quadro di riferimento. Ad oggi sono 28 i biosimilari approvati dal Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP), il numero più elevato in tutto il mondo. Le evidenze raccolte in questi dieci anni di esperienza clinica dimostrano che i biosimilari approvati dall’EMA possono essere utilizzati in modo sicuro ed efficace in tutte le loro indicazioni, al pari degli altri medicinali biologici.
La guida è stata presentata nell’ambito della “Third stakeholder conference on biosimilar medicines” e si configura come materiale di riferimento per gli operatori sanitari dell’UE per favorire la formazione continua e facilitare il dialogo con i pazienti.
