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La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato acalabrutinib (Calquence), un inibitore tirosin chinasico, per il trattamento del linfoma mantellare, pretrattato, degli adulti.
“Il linfoma mantellare è un tumore particolarmente aggressivo”, ha affermato Richard Pazdur, direttore dell’Ufficio dei prodotti per Ematologia e Oncologia del Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci dell’FDA e del Centro oncologico di eccellenza presso la stessa Agenzia. “Per i pazienti che non hanno risposto al trattamento o hanno recidivato, acalabrutinib fornisce una nuova opzione terapeutica (…)”.
Negli Stati Uniti, secondo le stime del National Cancer Institute, rappresenta il 3-10% di tutti i casi di linfoma non-Hodgkin.
Per acalabrutinib l’FDA è ricorsa al percorso di approvazione accelerata, basandosi sui dati provenienti da un trial a braccio singolo che ha incluso 124 pazienti con linfoma mantellare che avevano già ricevuto almeno un trattamento e che ha evidenziato un 40% risposta completa ed un 41% di risposta parziale.
Gli effetti collaterali più frequenti del farmaco includono mal di testa, diarrea, ecchimosi, affaticamento e dolore muscolare, anemia, trombocitopenia e neutropenia. Tra quelli gravi, invece, emorragie, infezioni e fibrillazione atriale. In alcuni pazienti sono insorti tumori secondari. E’ controindicato nelle donne durante il periodo dell’ allattamento.
L’FDA ha designato acalabrutinib terapia innovativa e farmaco orfano, approvandolo con “Priority Review”.
