Clicca qui per leggere la notizia sul sito ufficiale dell’AIFA (Pillole dal Mondo n. 1262)
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Nerlynx (neratinib), il primo trattamento adiuvante esteso per il tumore al seno HER2-positivo in fase precoce. Le terapie adiuvanti estese agiscono per ridurre ulteriormente il rischio di recidive e devono essere assunte dopo un precedente trattamento iniziale. Nerlynx è un inibitore di chinasi che agisce bloccando diversi enzimi che favoriscono la crescita cellulare, indicato per i pazienti adulti precedentemente trattati con un regime che comprende il farmaco trastuzumab.
“I tumori al seno HER2-positivi sono aggressivi e possono diffondersi in altre parti del corpo, rendendo la terapia adiuvante una componente importante del piano di trattamento”, ha dichiarato Richard Pazdur, Direttore dell’Ufficio dei prodotti per Ematologia e Oncologia del Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci dell’FDA e del Centro oncologico di eccellenza presso la stessa Agenzia. “Ora questi pazienti hanno dopo il trattamento iniziale un’opzione di mantenimento”.
Quella al seno è la forma più comune di cancro negli Stati Uniti. Il National Cancer Institute (NCI) stima che quest’anno le diagnosi saranno circa 252.710 e 40.610 i decessi. Sempre secondo il NCI, il 15% dei tumori al seno sono HER2-positivi.
La sicurezza e l’efficacia di Nerlynx sono state valutate in uno studio randomizzato su 2.840 pazienti con tumore al seno HER2-positivo in fase precoce che hanno completato il trattamento con trastuzumab nei due anni precedenti. Lo studio ha misurato l’intervallo di tempo prima del ritorno del cancro o della morte per qualsiasi causa (invasiva, sopravvivenza libera da malattia). Dopo due anni, la percentuale dei pazienti trattati con Nerlynx che non ha sperimentato recidive del cancro o morte è stata del 94,2%, rispetto al 91,9% di quelli che hanno ricevuto il placebo.
Gli effetti collaterali più comuni di Nerlynx comprendono diarrea, nausea, dolore addominale, stanchezza, vomito, rash cutaneo, stomatite, inappetenza, spasmi muscolari, dispepsia, danno epatico, pelle secca, gonfiore addominale, perdita di peso e infezione delle vie urinarie.
Per i primi 56 giorni di trattamento – e se necessario anche in seguito – i pazienti devono assumere loperamide per gestire la diarrea. La somministrazione di Nerlynx, che non deve essere assunto dalle donne in gravidanza o allattamento a causa dei danni che può provocare allo sviluppo del feto o al neonato, dovrebbe essere interrotta in presenza di effetti collaterali gravi.
