In uno sforzo mirato ad aumentare l’efficienza delle revisioni dei protocolli delle sperimentazioni, i National Institutes of Health (NIH) hanno rilasciato il draft di un protocollo sviluppato in collaborazione con la Food and Drug Administration (FDA)
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Da un post pubblicato sul blog dell’Agenzia regolatoria americana, “FDA Voice”, emergono delle suggestioni importanti e quanto mai attuali per il mondo regolatorio e per tutti gli addetti ai lavori.
L’approfondimento pubblicato sul sito dell’FDA va proprio in questa direzione e rappresenta l’occasione per Peter Marks, Direttore del Center for Biologics Evaluation and Research dell’FDA, di annunciare l’apertura di una consultazione pubblica attiva fino al 17 aprile 2016 sulla realizzazione del nuovo modello di protocollo sugli studi clinici realizzato congiuntamente da FDA e NIH.
“La creazione del protocollo di una sperimentazione clinica è una componente fondamentale di qualsiasi programma di sviluppo di farmaci” afferma Peter Marks.
Al momento questa componente è definita dalle linee guida della International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Lo scopo di questi documenti è descrivere gli obiettivi, la progettazione e metodologia, le considerazioni statistiche e il background della sperimentazione.
Anche se la guida fornisce informazioni sui contenuti fondamentali che dovrebbero essere inclusi all’interno di un protocollo per contribuire a garantire la tutela dei pazienti e la qualità dei dati, non descrive un formato standard per la presentazione di queste informazioni. Il tempo trascorso a identificare gli elementi specifici che dovrebbero essere inclusi in un protocollo e la maniera migliore di organizzarli può potenzialmente ritardare l’inizio di una sperimentazione clinica, e di conseguenza comportare ritardi nella messa a disposizione di nuovi trattamenti per i pazienti.
Inoltre, commenta Marks “c’è di più, perché fino all’85% degli investigatori hanno partecipato solo a uno studio clinico nella loro carriera, molti non hanno una significativa esperienza nello sviluppo di un protocollo. È probabile che gli investigatori potrebbero beneficiare di ulteriore supporto in questo campo”.
La nuova proposta di protocollo realizzato da FDA e NIH si propone come strumento per contribuire a migliorare la progettazione degli studi clinici.
Il modello che contiene tutte le informazioni di istruzione necessarie per i ricercatori che redigono i protocolli di sperimentazione clinica di fase 2 o fase 3 sono redatte in forma didattica ed in rispondenza delle linee guida ICH.
“Le nostre agenzie” aggiunge Marks “sperano che la disponibilità del modello e le informazioni operative consentano agli investigatori di redigere protocolli che siano coerenti e ben organizzato, contengono tutte le informazioni necessarie per gli studi clinici e seguano la linea guida di buona pratica clinica ICH E6”.
“Noi vediamo il modello come un modo per facilitare la creatività e l’innovazione con l’ obiettivo di fornire una modalità organizzata per i ricercatori per descrivere i loro piani in modo che altri possano capirli”, afferma il ricercatore dell’NIH, Pamela McInnes.
“Proprio come ICH E6” conclude Marks “il template permette una notevole flessibilità nella fase operativa, il modello include gli elementi appropriati da prendere in considerazione, senza dettare esattamente il processo debba essere strutturato, dal momento che questo è il lavoro dei ricercatori”.
