93 le nuove autorizzazioni nel corso del 2015
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Nel corso del meeting di dicembre il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato in particolare il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Tagrisso (osimertinib) per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Il farmaco è stato esaminato nell’ambito del programma di valutazione accelerata dell’EMA; l’approvazione condizionata e la valutazione accelerata sono due dei principali meccanismi dell’Agenzia per facilitare un accesso rapido ai medicinali che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte.
Un altro medicinale per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), Portrazza (necitumumab), un anticorpo monoclonale (IgG1) ricombinante umano anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), ha ricevuto il via libera da parte del Comitato.
Neofordex (desametasone), a cui è stata assegnata la designazione come farmaco orfano, ha ricevuto parere positivo per il trattamento del mieloma multiplo sintomatico ed è stato presentato con procedura ibrida, un tipo di domanda che si basa in parte sui risultati di studi effettuati con un prodotto di riferimento e in parte su nuove evidenze.
Il CHMP ha raccomandato poi la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Feraccru (maltolo ferrico) per il trattamento dell’anemia da carenza di ferro nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali; il farmaco ha la capacità di aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti.
Zurampic (lesinurad), un inibitore selettivo per il riassorbimento dell’acido urico che blocca il trasportatore dell’acido urico URAT1, ha ricevuto un parere positivo per il trattamento dell’iperuricemia, un eccesso di acido urico nel sangue.
Il Comitato dell’EMA ha poi raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Vaxelis, un vaccino contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo B.
Iblias e Kovaltry (octocog alfa – fattore VIII della coagulazione ricombinante) hanno ricevuto pareri positivi per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A.
Anche un farmaco generico ha ricevuto un parere positivo da parte del Comitato: si tratta di Caspofungin Accord (caspofungin) per il trattamento delle infezioni fungine.
Il CHMP ha adottato invece un parere negativo per Dropcys (mercaptamina cloridrato) per la prevenzione e la cura della cistinosi che colpisce l’occhio.
Il Comitato ha inoltre raccomandato sei estensioni di indicazioni terapeutiche per Brilique, Nplate, Revolade, Tarceva e due per Cyramza.
Il CHMP ha anche emanato nuove raccomandazioni per medici e pazienti per minimizzare il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e di carcinoma a cellule basali in pazienti trattati con il farmaco Gilenya (fingolimod) per la sclerosi multipla.
Il Comitato dell’EMA sta infine valutando se il difetto di un dispositivo del test di coagulazione del sangue utilizzato in uno studio sul farmaco anti-coagulante Xarelto (rivaroxaban) abbia avuto un impatto sui risultati dello studio stesso, chiamato ROCKET-AF, utilizzato per sostenere l’approvazione di Xarelto per i pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare. La valutazione sarà conclusa nel primo trimestre del 2016.
