L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una panoramica delle sue raccomandazioni del 2016 in relazione all’autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci e al monitoraggio della sicurezza dei medicinali autorizzati
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Nel 2016, EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di 81 farmaci (27 dei quali contengono nuovi principi attivi) e 59 estensioni di indicazioni terapeutiche.
L’area terapeutica maggiormente interessata è quella oncologica (17 farmaci, 8 dei quali con nuovi principi attivi), seguita dall’area delle malattie infettive (14 farmaci, 4 dei quali contengono nuovi principi attivi), cardiovascolare (9 farmaci, 1 dei quali contiene un nuovo principio attivo), reumatologica (8 farmaci, 2 dei quali contengono nuovi principi attivi), delle malattie metaboliche (8 farmaci, 1 dei quali contiene un nuovo principio attivo) ed ematologica (6 farmaci, 1 dei quali contiene un nuovo principio attivo).
I medicinali che hanno ottenuto nel 2016 la designazione di “farmaco orfano” sono 7: Coagadex e Zalmoxis (Ematologia/Emostaseologia) Ocaliva (Epatologia), Strimvelis (Immunologia), Darzalex e Lartruvo (oncologia), Galafold (metabolismo). I medicinali riconosciuti come innovazioni terapeutiche sono stati sei: Coagadex, Zalmoxis, Galafold, Strimvelis, Zavicefta, Galafold, Olumiant.
Sette medicinali (5 dei quali riguardano l’area oncologica) hanno ricevuto una raccomandazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio a seguito di una valutazione accelerata. Otto medicinali (5 riguardano l’area oncologica) hanno ricevuto una raccomandazione per un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale, una delle possibilità previste nell’Unione Europea per dare ai pazienti un accesso precoce ai nuovi farmaci. Tra questi, anche il vaccino influenzale pandemico H5N1 MedImmune, per la profilassi dell’influenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 mesi e 18 anni in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata.
EMA fa inoltre il bilancio degli avvisi di sicurezza e delle raccomandazioni del 2016 basate sui risultati delle ispezioni condotte per assicurare l’aderenza agli standard europei nello sviluppo e nella produzione dei farmaci.
