Nota Informativa Importante riguardante la specialità medicinale LYNPARZA (olaparib) concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), 28-09-2018
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
AstraZeneca in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera informarLa di quanto segue:
Riassunto
- La formulazione in compresse del medicinale LYNPARZA (olaparib) è stata approvata dalla Commissione Europea in data 08/05/2018;
- Le capsule e le compresse di LYNPARZA non devono essere sostituite sulla base del milligrammo per milligrammo, a causa delle differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione.
- Per evitare errori terapeutici, i medici prescrittori devono specificare la formulazione e il dosaggio di LYNPARZA in ogni prescrizione e il farmacista deve assicurarsi che la corretta formulazione e dosaggio siano dispensati alle pazienti.
- Istruire le pazienti sulla dose corretta da prendere per le capsule o per le compresse. Per ogni paziente che passa dalle capsule alle compresse (o viceversa), spiegare come le dosi in milligrammi per le due formulazioni sono differenti.
Considerazioni sulle problematiche di sicurezza
La formulazione in compresse di LYNPARZA (olaparib) è indicata come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, di carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
La formulazione in capsule di LYNPARZA (olaparib) è indicata come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, di carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, BRCA-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), che sono in risposta (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.La posologia per le compresse e le capsule è differente (vedere immagine di seguito riportata) e le due formulazioni non devono essere sostituite sulla base del milligrammo per milligrammo; c’è il rischio di sovradosaggio e incremento di reazioni avverse se la posologia delle capsule è utilizzata per le compresse o rischio di mancanza di efficacia se la posologia delle compresse è utilizzata per le capsule.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo e l’etichetta per entrambe le formulazioni di LYNPARZA riportano informazioni che non devono essere sostituite sulla base del milligrammo per milligrammo.
Invito alla segnalazione
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco; vedere il paragrafo 4.8 dell’RCP per le modalità di segnalazione delle reazioni avverse o consultare il sito web: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa o direttamente on-line all’indirizzo http://www.vigifarmaco.it
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Punto di contatto aziendale
In caso di ulteriori domande, si prega di contattare: AstraZeneca SpA al numero: 800 647077
