In questo studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco Chen et al. hanno valutato l’efficacia in termini di risposta patologica completa (pCR) di camrelizumab o placebo combinato a chemioterapia neoadiuvante per pazienti affetti da carcinoma mammario triplo negativo. Il trial prevedeva la randomizzazione in rapporto 1:1 a ricevere camrelizumab (200 mg) o placebo in associazione a nab-paclitaxel (100 mg/m2) e carboplatino (AUC 1.5 d1,8,15 q 28) seguito da epirubicina (90 mg/m2) e ciclofosfamide (500 mg/m2).
Tra i 441 pazienti randomizzati (età mediana, 48 anni), la durata mediana (range) del follow-up dalla randomizzazione è stata di 14,4 (0,0-31,8) mesi. La risposta patologica completa è stata raggiunta in 126 pazienti (56,8% [95% CI, 50,0%-63,4%]) nel gruppo camrelizumab-chemioterapia e in 98 pazienti (44,7% [95% CI, 38,0%-51,6%]) nel gruppo placebo-chemioterapia (differenza di tasso, 12,2% [95% CI, 3,3%-21,2%]; 1-sided P = .004).
Nella fase neoadiuvante, eventi avversi di grado 3 o superiore si sono verificati in 198 pazienti (89,2%) nel gruppo camrelizumab-chemioterapia e in 182 (83,1%) nel gruppo placebo-chemioterapia; eventi avversi gravi si sono verificati in 77 pazienti (34,7%) nel gruppo camrelizumab-chemioterapia e in 50 (22,8%) nel gruppo placebo-chemioterapia, con eventi avversi fatali verificatisi in 2 pazienti (0,9%) nel gruppo camrelizumab-chemioterapia.
Lo studio ha dimostrato che in pazienti affetti da carcinoma mammario triplo negativo l’aggiunta dell’anti-PD1 camrelizumab al trattamento neoadiuvante può migliorare i tassi di risposta patologica completa e potrebbe rappresentare uno schema terapeutico promettente in tale contesto clinico.
Li Chen, Hui Li, Hao Zhang, Huawei Yang, Jun Qian, Zhihua Li, Yu Ren, Shu Wang, Peifen Fu, Hongjian Yang, Yunjiang Liu, Jing Sun, Jianyun Nie, Ruiwen Lei, Yongzhong Yao, Anqin Zhang, Shouman Wang, Xiaopeng Ma, Zhong Ouyang, Hongwei Yang, Song-Yang Wu, Shuo-Wen Cao, Kun Wang, Aimei Jiang, Quchang Ouyang, Da Pang, Limin Wei, Xiaoming Zha, Yu Shen, Xiangwen Qu, Fei Wu, Xiaoyu Zhu, Zhonghua Wang, Lei Fan, Zhi-Ming Shao 
JAMA, 2025 Feb. 25
