Nello studio SOLO1/GOG 3004, la terapia di mantenimento con il PARP-inibitore olaparib ha fornito un vantaggio in termini di sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi e mutazione di BRCA1 e/o BRCA2. Si trattava di uno studio di fase III in doppio cieco che ha randomizzato pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi e mutazione di BRCA in risposta clinica alla chemioterapia a base di platino al trattamento con olaparib di mantenimento (n = 260) o placebo (n = 131) per un massimo di 2 anni. Dopo un follow-up di 7 anni è stata condotta un’analisi descrittiva prespecificata della sopravvivenza globale (OS), che era un endpoint secondario.
La durata mediana del trattamento è stata di 24,6 mesi con olaparib e 13,9 mesi con placebo e il follow-up mediano è stato rispettivamente di 88,9 e 87,4 mesi. L’hazard ratio per l’OS era 0,55 (95% CI, da 0,40 a 0,76; P = 0,0004 (P <0,0001 richiesto per dichiarare la significatività statistica). A 7 anni, il 67,0% dei pazienti trattati con olaparib rispetto al 46,5% dei pazienti trattati con placebo era vivo e il 45,3% rispetto al 20,6%, rispettivamente, era vivo e non aveva ricevuto alcun trattamento successivo. L’incidenza di sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta e quella relativa a nuovi tumori maligni primitivi è rimasta bassa e bilanciata tra i gruppi di trattamento.
I risultati indicano un miglioramento della OS clinicamente significativo, anche se non statisticamente significativo secondo criteri prespecificati, utilizzando olaparib di mantenimento in pazienti affetti da carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi e con mutazione BRCA; tali dati supportano l’impiego del farmaco in tale setting per ottenere una remissione a lungo termine.
Paul DiSilvestro, Susana Banerjee, Nicoletta Colombo, Giovanni Scambia, Byoung-Gie Kim, Ana Oaknin, Michael Friedlander, Alla Lisyanskaya, Anne Floquet, Alexandra Leary, Gabe S Sonke, Charlie Gourley, Amit Oza, Antonio González-Martín, Carol Aghajanian, William Bradley, Cara Mathews, Joyce Liu, John McNamara, Elizabeth S Lowe, Mei-Lin Ah-See, Kathleen N Moore; SOLO1 Investigators 
Journal of Clinical Oncology, 2023 Jan 20
