Circa il 20% dei pazienti affetti da Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) riceve una diagnosi in stadio III. Nello studio NADIM II, studio in aperto di fase II, Provencio et al. hanno randomizzato pazienti affetti da NSCLC in stadio IIIA e IIIB a ricevere trattamento neoadiuvante con nivolumab più combinazione di 2 farmaci chemioterapici a base di platino (gruppo sperimentale) oppure la sola chemioterapia (gruppo di controllo), seguito da chirurgia. I pazienti del gruppo sperimentale che sono stati sottoposti a chirurgia con margini negativi hanno successivamente ricevuto trattamento adiuvante con nivolumab per sei mesi.
Endpoint primario era la pathological complete response, endpoint secondari includevano la progression-free survival (PFS), l’overall survival (OS) a 24 mesi, e la safety.
Un totale di 86 pazienti è stato randomizzato; nel dettaglio, 57 sono stati assegnati al gruppo sperimentale e 29 al gruppo di controllo. Una pathological complete response è stata riportata nel 37% dei pazienti del gruppo sperimentale e nel 7% del gruppo di controllo (RR 5.34; 95% CI, 1.34-21.23; P = 0.02). Il 93% dei pazienti del gruppo sperimentale è stato sottoposto a chirurgia, contro il 69% nel gruppo di controllo (RR 1.35; 95% CI, 1.05-1.74). La PFS a 24 mesi è stata pari al 67.2% nel gruppo sperimentale vs 40.9% del gruppo di controllo (HR 0.47; 95% CI, 0.25-0.88). L’OS a 24 mesi è stata pari all’85% nel gruppo sperimentale e al 63.6% nel gruppo di controllo (HR 0.43; 95% CI, 0.19-0.98). Per quanto riguarda la safety, eventi avversi di grado 3 e 4 si sono verificati in 11 pazienti del gruppo sperimentale e in 3 pazienti del gruppo di controllo.
In conclusione, nei pazienti affetti da NSCLC stadio IIIA o IIIB il trattamento perioperatorio con nivolumab+chemioterapia ha evidenziato nel suddetto studio di fase II un maggior numero di risposte patologiche complete e una sopravvivenza più lunga rispetto al trattamento con la sola chemioterapia.
Mariano Provencio, Ernest Nadal, José L González-Larriba, Alex Martínez-Martí, Reyes Bernabé, Joaquim Bosch-Barrera, Joaquín Casal-Rubio, Virginia Calvo, Amelia Insa, Santiago Ponce, Noemí Reguart, Javier de Castro, Joaquín Mosquera, Manuel Cobo, Andrés Aguilar, Guillermo López Vivanco, Carlos Camps, Rafael López-Castro, Teresa Morán, Isidoro Barneto, Delvys Rodríguez-Abreu, Roberto Serna-Blasco, Raquel Benítez, Carlos Aguado de la Rosa, Ramón Palmero, Florentino Hernando-Trancho, Javier Martín-López, Alberto Cruz-Bermúdez, Bartomeu Massuti, Atocha Romero 
The New England Journal of Medicine, 2023 Aug. 10
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